МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про створення єдиної бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 09.12.2000 № 9189/10 до листа Мінекономіки від 28.11.2000 № 44-38/4702-10, Угоди про партнерство та співробітництво між Україною та Європейським Союзом, з метою гармонізації законодавства України до законодавства ЄС та у зв'язку з необхідністю створення єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегрованої в систему митного оформлення вантажів Держмитслужби НАКАЗУЮ:
1. Створити міжвідомчу робочу групу у складі:
Голова робочої групи
Заступник Міністра, Голова Державного
департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення - О.Ш.Коротко
Заступники Голови робочої групи:
Заступник Голови Державного департаменту - О.В.Власюк
Начальник Управління промислової
політики Державного департаменту - О.Я.Кричевська
Перший заступник директора ДП
"Фармацевтичний експертний центр" - Я.О.Протас
Члени робочої групи:
Уповноважений Кабінету Міністрів України з
питань європейської інтеграції, Голова
Підкомітету з питань торгівлі та інвестицій,
Керівник Департаменту міжнародного розвитку
та європейської інтеграції Міністерства
економіки України (за згодою) - В.А.Ігнащенко
Перший заступник Голови Держкомстату України
(за згодою) - В.А.Головко
Заступник Голови Держмитслужби (за згодою) - І.М.Соболь
Начальник управління Держкомпідприємництва
(за згодою) - О.М.Мірошниченко
Віце-Президент Торгово-промислової палати
України (за згодою) - В.П.Яновський
Президент Асоціації дистриб'юторів
"ФАРМ-УКРАЇНА" (за згодою) - М.Ф.Пасічник
Генеральний директор Фармацевтичної
Асоціації України (за згодою) - В.Т.Чумак
Голова Ради директорів Асоціації міжнародних
фармацевтичних компаній-виробників в Україні
(за згодою) - В.В.Страшний
Начальник відділу державних реєстрів
Державного департаменту - О.І.Поліщук
Начальник сектору гігієни праці та
токсикології МОЗ України - Д.П.Тимошина
Головний спеціаліст юридичного відділу,
юрисконсульт МОЗ України - Е.Л.Меншикова
Головний юрисконсульт Державного департаменту - Є.О.Лоєнко
Голова Правління ДАК "Укрмедпром" - О.В.Мелєшенко
Директор Державного фармакологічного центру - О.В.Стефанов
Перший заступник Головного державного
інспектора з контролю за якістю
лікарських засобів - В.Г.Варченко
2. Робочій групі у тижневий термін розробити заходи щодо створення єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегрованої в систему митного оформлення вантажів Держмитслужби.
3. Директору ДП "Державний Фармакологічний центр" Стефанову О.В. у дводенний термін передати Державний реєстр лікарських засобів України (на бумажному та електронному носіях) до відділу Державних реєстрів Державного департаменту та забезпечити поновлення даного реєстру кожного 1-го, 10-го та 20-го числа поточного місяця.
4. Начальнику відділу Державних реєстрів Поліщуку О.І. у дводенний термін офіційно передати електронну версію Державного реєстру лікарських засобів України до Держмитслужби України з метою інтеграції реєстру до системи митного оформлення вантажів Держмитслужби.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на Заступника міністра О.Ш.Коротка.
| В.о.Міністра |
О.О.Бобильова |
Затверджую
Голова міжвідомчої робочої групи
по створенню єдиної бази даних
зареєстрованих в Україні
лікарських засобів
О.Ш.Коротко
29.12.2000 року
Заходи на виконання доручення
Кабінету Міністрів України від 9.12.2000р. № 9189/10
до листа Мінекономіки від 28.11.2000р. № 44-38/4702-10
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування заходу | Виконавець | Термін | Стан |
|п/п| | | |виконання|
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|1. |Узгодити тимчасовий Порядок |МОЗ |25.12.2000 р.| |
| |ввезення зареєстрованих в |(Коротко О.Ш., Меньшикова Е.Л., Лоєнко| | |
| |Україні лікарських засобів на |Є.О.) Держпідприємництво (Кужель О.В.)| | |
| |термін до 01.04.2001 року |Мінекономіки (Ігнащенко В.А.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|2. |Подати тимчасовий Порядок на |МОЗ |26.12.2000 р.| |
| |реєстрацію до Мін'юсту |(Меньшикова Е.Л., Лоєнко Є.О., | | |
| | |Протас Я.О.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|3. |Сприяти реєстрації тимчасового |Мінекономіки |26.12.2000 р.| |
| |Порядку в Мін'юсті |(Ігнащенко В.А.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|4. |Передати Держреєстр лікарських |ДФЦ |26.12.2000 р.| |
| |засобів до Відділу державних |(Стефанов О.В., Бережнов С.П.) | | |
| |реєстрів Держдепартаменту | | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|5. |Узгодження дій та складення |МОЗ |30.01.2001 р.| |
| |угоди з ТПП щодо внесення ТНЗЕД |(Стефанов О.В., Меньшикова Е.Л., | | |
| |до Держреєстру ЛЗ |Поліщук О.І.) | | |
| | |ТПП | | |
| | |(Яновський В.П.) | | |
| | |ФАРМУКРАЇНА | | |
| | |(Пасічник М.Ф.) | | |
| | |ЄБА | | |
| | |(Ігнатов В.А.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|6. |Сформувати структуру баз даних |МОЗ |22.02.2001 р.| |
| |Держреєстру ЛЗ, адаптовану до |(Поліщук О.І., Протас Я.О.) | | |
| |програмних та апаратних засобів |Держмитслужба | | |
| |Держмитслужби |(Соболь І.М.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|7. |Розробка структури та механізму |МОЗ |30.01.2001 р.| |
| |передачі баз даних щодо |(Поліщук О.І., Протас Я.О.) | | |
| |імпорту/експорту лікарських |Держмитслужба | | |
| |засобів в Україні від |(Соболь І.М.) | | |
| |Держмитслужби до МОЗ | | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|8. |Розробити та довести до відома |МОЗ |16.01.2001 р.| |
| |підприємців спрощену систему |(Стефанов О.В. | | |
| |реєстрації субстанцій |Георгієвський В.П. | | |
| | |Кричевська О.Я. | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|9. |Розробити процедуру взаємовизнання|МОЗ |16.01.2001 р.| |
| |результатів робіт при реєстрації |(Стефанов О.В. | | |
| |лікарських засобів та небезпечних |Георгієвський В.П. | | |
| |факторів для надання санітарно- |Бережнов С.П. | | |
| |гігієнічних висновків | | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|10.|Подати до Держдепартаменту |МОЗ |29.12.2001 р.| |
| |- копія Статуту ФЕЦ; |(Стефанов О.В.) | | |
| |- затверджений кошторис витрат | | | |
| | ФЕЦ на 2000 р.; | | | |
| |- структуру та обсяги фактичних | | | |
| | витрат за 2000 р. на проведення | | | |
| | реєстрації (перереєстрації) | | | |
| | лікарських засобів ФЕЦ МОЗ; | | | |
| |- обгрунтування тарифів на | | | |
| | проведення реєстрації лікарських| | | |
| | засобів ФЕЦ МОЗ; | | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|11.|Провести у відповідність до |МОЗ |05.01.2001 р.| |
| |положень УПС тарифи |(Стефанов О.В. | | |
| |Фармакологічного центру МОЗ |Власюк О.В. | | |
| |(абзац 2 доручення КМУ) |Павелко Н.Ю.) | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|12.|Розробити технічне завдання з |МОЗ |01.03.2001 р.| |
| |проведення аналізу нормативно- |(Меньшикова Е.Л., Поліщук О.І.) | | |
| |правової бази процедури митного |ТАСІС | | |
| |оформлення вантажів в Україні |(П.Моргос) | | |
| |та країнах ЄС | | | |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|13.|Вирішити питання щодо маркування |МОЗ |26.12.2000 р.| |
| |лікарських засобів |(Кричевська О.Я., Меншикова Е.Л.) | | |
| | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------