МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 416 від 22.10.2001
м. Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. № 416
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 1 |АПІЛАК |Мазь 3 % по 50 г|АТ "Таллінський |Естонія |Перереєстрація у |
| | |у тубах |фармацевтичний | |зв'язку із закінченням|
| | | |завод" | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 2 |БІФУНАЛ |Крем 1 % по 30 г|"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
| | |у тубаха |Разград АТ" | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 3 |ВАЛЕРІАНИ |Настойка по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |25 мл, 30 мл у | |Полтавська |зв'язку із закінченням|
| | |флаконах | |обл., м. |терміну дії |
| | | | |Лубни |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 4 |ВІЗУДИН |Порошок для |"Новартіс |Франція |Реєстрація на 5 років |
| | |ін'єкцій по 15 |Офтальмікс" | | |
| | |мг у флаконах | | | |
| | |№ 1 | | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 5 |ВОВЧУГА НАСТОЙКА |Настойка по 50 |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| | |мл, 100 мл у | |Полтавська |зв'язку із закінченням|
| | |флаконах | |обл., м. |терміну дії |
| | | | |Лубни |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 6 |ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА |Настойка по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| | |50 мл у флаконах| |Полтавська |зв'язку із закінченням|
| | |по 17 кг у | |обл., м. |терміну дії |
| | |бутлях | |Лубни |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 7 |ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |Таблетки по |АТ "Фармацевтична |Україна, м. |Реєстрація додаткової |
| | |0.3 г № 10 у |фірма "Дарниця" |Київ |упаковки (внесення |
| | |контурних | | |змін до тексту |
| | |чарункових | | |реєстраційного |
| | |упаковках; | | |посвідчення) |
| | |№ 500, № 1000, | | | |
| | |№ 1500, № 2000, | | | |
| | |№ 2500 | | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 8 |ІХТІОЛОВА МАЗЬ |Мазь 20 % по 25 |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| |20 % |25 г у банках, | |Полтавська |зв'язку із закінченням|
| | |тубах; по 40 г у| |обл., м. |терміну дії |
| | |банках | |Лубни |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація додаткової |
| | | | | |упаковки |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 9 |КЕТОТИФЕН |Таблетки по 1 мг|АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у |
| | |№ 30 (10 х 3) | | |зв'язку із закінченням|
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 10 |КИСЛОТА |Порошок |Державний |Україна, |Перереєстрація у |
| |АМІНОКАПРОНОВА |(субстанція) у |науково-дослідний і|Луганська |зв'язку із закінченням|
| | |банках із |проектний інститут |обл., м. |терміну дії |
| | |скломаси, у |хімічних технологій|Сєверодонецьк|реєстраційного |
| | |подвійних |"Хімтехнологія" | |посвідченняа |
| | |пакетах з плівки| | | |
| | |поліетиленової | | | |
| | |для виробництва | | | |
| | |стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 11 |НАТРІЮ |Порошок |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
| |ГІДРОКАРБОНАТ |кристалічний по | |Полтавська |зв'язку із закінченням|
| | |50 г у пакетах з| |обл., м. |терміну дії |
| | |паперу з | |Лубни |реєстраційного |
| | |поліетиленовим | | |посвідчення |
| | |покриттям | | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 12 |НЕОАНАПІРИН |Таблетки № 6 |Гродзиський |Польща |Перереєстрація у |
| | | |фармацевтичний | |зв'язку із закінченням|
| | | |завод "Польфа" | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви препарату |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 13 |ОТРИВІН |Краплі для носа |"Новартіс Консьюмер|Швейцарія |Перереєстрація у |
| | |0,05 %, 0,1 % по|Хелс СА" | |зв'язку із закінченням|
| | |10 мл у | | |терміну дії |
| | |флаконах | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 14 |ПАВУЛОН |Розчин для |"Н. В. Органон" |Нідерланди |Зміна назви виробника |
| | |ін'єкцій по 2 мл| | |(внесення змін до |
| | |(4 мг) в ампулах| | |тексту реєстраційного |
| | |№ 10, № 50 | | |посвідчення) |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 15 |ПІКОВІТ Д |Таблетки, вкриті|"КРКА д. д. Ново |Словенія |Реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, № 30 |место" | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 16 |РИНОПРОНТ |Капсули № 10 |"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у |
| | | |ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням|
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 17 |РИНОПРОНТ |Сироп по 90 мл |"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у |
| | |(100 г) у |ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням|
| | |флаконах | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | |назви виробника |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 18 |ТЕРЦЕФ |Порошок для |"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
| | |ін'єкцій по 1 г |Разград АТ" | | |
| | |у флаконах № 5 | | | |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 19 |ТОКОФАРМ |Капсули м'які |"Балканфарма- |Болгарія |Зміна назви виробника |
| | |желатинові по |Троян АТ" | |(внесення змін до |
| | |100 мг № 40 | | |тексту реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|-----+------------------+----------------+-------------------+-------------+----------------------|
| 20 |ФУНГОЛОН |Капсули по 50 мг|"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
| | |№ 8 (8 х 1), по |Разград АТ" | | |
| | |100 мг № 16 | | | |
| | |(8 х 2) | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України |
О.В.Стефанова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. № 416
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N з/п | Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| | засобу | | виробник | | процедура |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 350 |ДИМЕТИЛ-СУЛЬФОКСИД |Рідина або |"Вайшалі |Індія |Внесення змін до |
| |("Vaishali |кристали |Фармасьютікалз"| |тексту |
|від 30.08.2001; |Pharmaceuticals", |(субстанція) у | | |реєстраційного |
|поз. № 20 |Китай) |бутлях для | | |посвідчення |
| | |виробництва | | |(уточнення написання|
| | |нестерильних | | |назви препарату) |
| | |лікарських форм | | | |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 393 |ЛАМІКТАЛ TM |Таблетки розчинні|"ГлаксоВеллком |США/ Вели-|Внесення змін до |
| | |по 2 мг № 30 |Інк.", США; |кобританія|тексту |
|від 01.10.2001; | | |"ГлаксоВеллком | |реєстраційного |
|поз. № 24 | | |Оперейшн", | |посвідчення |
| | | |Великобританія | |(уточнення кількості|
| | | | | |виробників) |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 392 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % |Розчин 96 % по |ПП "Парфюм" |Україна, |Внесення змін до |
| | |100 мл у | |м. Харків |тексту |
|від 01.10.2001; | |флаконах | | |реєстраційного |
|поз. № 41 | | | | |посвідчення |
| | | | | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату та |
| | | | | |фірми-виробника) |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 392 |КЕЛИКС (R) |Концентрат для |"Шерінг-Плау |Бельгія/ |Внесення змін до |
| | |інфузій по 10 мл |Лабо Н. В.", |Швейцарія/|тексту |
|від 01.10.2001; | |(2 мг/мл) у |Бельгія для |США |реєстраційного |
|поз. № 16 | |флаконах № 1 |"Шерінг-Плау | |посвідчення |
| | | |Сентрал Іст | |(уточнення написання|
| | | |АГ", Швейцарія,| |назви препарату) |
| | | |які є власними | | |
| | | |філіями | | |
| | | |"Шерінг-Плау | | |
| | | |Корпорейшн", | | |
| | | |США | | |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 393 |РОЗЧИН НАТРІЮ |Розчин для |ТОВ "Сумський |Україна, |Внесення змін до |
| |ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ |ін'єкцій 0,9 % по|обласний |м. Суми |тексту |
|від 01.10.2001; |0,9 % |200 мл, 400 мл у |донорський | |реєстраційного |
|поз. № 46 | |пляшках |центр" | |посвідчення |
| | | | | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) |
|----------------+--------------------+-----------------+---------------+----------+--------------------|
|Наказ МОЗ № 392 |БАР-ВІПС |Порошок для |ТОВ "Віпс-Мед" |Російська |Внесення змін до |
| | |приготування | |Федерація,|тексту |
|від 01.10.2001; | |суспензії для | |Московська|реєстраційного |
|поз. № 6 | |внутрішнього | |обл., м. |посвідчення |
| | |застосування по | |Фрязіно |(уточнення написання|
| | |240 г у пакетах | | |назви препарату) |
| | |№ 1 | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України О.В.Стефанов |
|