Щодо контролю якості лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Л И С Т

Начальникам державних інспекцій

з контролю якості лікарських

засобів в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

Директору Фармацевтичної фабрики

Луганського ОДКВП "Фармація"

Бондарю С.І.

Директору ЗАТ "Фармнатур"

Борщенко Г.П.

Відповідно до термінового повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Хмельницькій області встановлена невідповідність зразків препарату Екстракт глоду рідкий по 20 мл у флаконах серії 20399 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП "Фармація" вимогам ДФХ ст. 256 за показниками "Сухий залишок", "Спирт", "Наповнення флаконів" (занижені) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Сумській області - препарату Розчин йоду спиртовий 5% по 20 мл у флаконах серії 3032000 виробництва ЗАТ "Фармнатур", м. Одеса, вимогам ДФХ ст. 355 за показником "Кількісне визначення" (вміст йоду занижений).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу вказаних серій препаратів та відповідності їх зразків вимогам аналітичної нормативної документації за вищезазначеними показниками.

При встановленні невідповідності вилучених зразків вимогам АНД за цими показниками вжити відповідних заходів на місцях.

Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 15 вересня 2000 року.

Виробникам зазначених лікарських засобів відкликати вказану продукцію від покупців та поінформувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ про кількість поверненої продукції та вжиті заходи щодо неї. Також слід повідомити про вжиті заходи по недопущенню у подальшому випуску препаратів, що не відповідають нормативним вимогам.

ЗАТ "Фармнатур", крім того, представити Державній інспекції МОЗ Розчин йоду спиртовий 5% на попередній державний контроль (5 чергових серій). За нашими відомостями, препарат на вказаний контроль не направлявся.