Щодо контролю якості лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Л И С Т

Начальникам державних інспекцій

з контролю якості лікарських

засобів в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

Директору підприємства обласної

комунальної власності

"Фармацевтична фабрика"

Кучеренку В.Д.

Відповідно до термінового повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Житомирській області встановлена невідповідність Розчину перекису водню 3% у флаконах по 25 мл серії 120899 виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв, вимогам аналітичної нормативної документації та сертифікату якості виробника за показниками "pH" (завищений) та "Кількісне визначення" (вміст перекису водню занижений).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

- здійснити перевірку наявності в обігу вищезазначеної серії препарату та відібрати зразки для проведення лабораторного аналізу в повному обсязі відповідно до вимог АНД;

- при невідповідності вилучених зразків препарату вимогам аналітичної нормативної документації вжити відповідних заходів на місцях.

Про виконання повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 25 вересня 2000 року.

Виробнику зазначеного лікарського засобу відкликати Розчин перекису водню 3% у флаконах по 25 мл с. 120899 від покупців та поінформувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ про кількість поверненої продукції та вжиті заходи щодо неї. Також слід повідомити про вжиті заходи по недопущенню у подальшому випуску препаратів, що не відповідають нормативним вимогам.