Про затвердження заходів щодо виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки
На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91/2003 "Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" та постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162 "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити заходи щодо виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки (додаються).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської, Головного управління та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій:
2.1. У місячний термін розробити і затвердити регіональні заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки.
2.2. Інформацію щодо виконання регіональних заходів подавати в МОЗ до 15 грудня щорічно.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф. та заступника Міністра Орду О.М.
| N |
Заходи по реалізації |
Термін
виконання |
Відповідальні за виконання |
| 1 |
Забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських
засобів |
| 1.1 |
Розроблення та затвердження методики (на
основі моніторингу та рейтингової оцінки
стану здоров'я населення та стандартів
лікування) щорічного визначення потреби
охорони здоров'я у лікарських засобах,
імунобіологічних препаратах та виробах
медичного призначення (надалі -
лікарські засоби) |
перше
півріччя
2004 р. |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення,
Міністерство охорони здоров'я
Автономної республіки Крим,
управління охорони здоров'я
обласних, Севастопольської,
Головного управління охорони
здоров'я та медичного
забезпечення Київської
міських держадміністрацій |
| 1.2 |
Внесення пропозицій Кабінету Міністрів
України щодо категорій захворювань, а
також порядку пільгового забезпечення
населення лікарськими засобами,
відповідно до законодавства |
один раз на
4 роки |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення |
| 1.3 |
Розроблення концепції Національного
переліку основних (життєво необхідних)
лікарських засобів (далі - Національний
перелік) та наукових критеріїв відбору
лікарських засобів до Національного
переліку |
2003 р. |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення,
Державний фармакологічний
центр МОЗ |
| 1.4 |
Здійснення систематичного оновлення
Національного переліку |
щорічно |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення |
| 1.5 |
Запровадження Державного формуляру
лікарських засобів за принципами
раціонального використання наявних
лікарських засобів на підставі
результатів фармако-економічного аналізу
та забезпечення його регулярного
оновлення |
починаючи з
2005 р.
щорічно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державний
фармакологічний центр МОЗ |
| 1.6 |
Удосконалення та своєчасне поновлення
Переліку лікарських засобів вітчизняного
та іноземного виробництва, які можуть
закуповувати заклади охорони здоров'я,
що повністю або частково фінансуються з
державного та місцевих бюджетів,
Переліку вітчизняних та іноземних
лікарських засобів і виробів медичного
призначення, ціни на які підлягають
державному регулюванню |
до введення
формулярної
системи |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення |
| 1.7 |
Щорічне формування державного замовлення
на розробку та закупівлю лікарських
засобів, необхідних для забезпечення
виконання завдань, визначених Законами
України, програмою діяльності Уряду,
актів Президента та Кабінету Міністрів
України |
постійно |
Відділ державних закупівель,
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення |
| 1.8 |
Удосконалення роботи тендерних комітетів
(комісій) щодо підготовки і проведення
тендерів із закупівлі лікарських засобів
на всіх рівнях охорони здоров'я |
постійно |
Відділ державних закупівель
МОЗ |
| 1.9 |
Створення та підтримка єдиної
інформаційно-аналітичної системи
забезпечення лікарськими засобами,
закупленими за державні кошти та кошти
місцевих бюджетів |
2004-2010 рр. |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення, Центр
медичної статистики,
Міністерство охорони здоров'я
Автономної республіки Крим,
управління охорони здоров'я
обласних, Севастопольської,
Головного управління охорони
здоров'я та медичного
забезпечення Київської
міських держадміністрацій |
| 1.10 |
Розроблення пропозицій щодо використання
економічних важелів підвищення
доступності лікарських засобів
(формування податків, торгівельних
націнок на лікарські засоби тощо) |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Департамент
економіки та фінансів МОЗ |
| 1.11 |
Створення системи реєстрації оптових цін
на лікарські засоби, які включені до
Національного переліку |
2004-2005 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Національний
фармацевтичний університет,
Державний науковий центр
лікарських засобів МОЗ,
Фармацевтична асоціація
України (за згодою) |
| 1.12 |
Створення умов для забезпечення
доступності сільського населення до
життєво-необхідних лікарських засобів
згідно з рекомендаціями ВООЗ |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Міністерство
охорони здоров'я Автономної
республіки Крим, управління
охорони здоров'я обласних
держадміністрацій |
| 1.13 |
Вдосконалення нормативної бази щодо
діяльності аптечних закладів, правил
роздрібної реалізації лікарських засобів
та виписування рецептів |
2004 р. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 1.14 |
Затвердження обов'язкового асортименту
лікарських засобів для аптечних закладів
незалежно від форм власності |
2004 р. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2 |
Забезпечення якості лікарських засобів |
| 2.1 |
Гармонізація нормативної бази з питань
регулювання створення, виробництва,
якості, реалізації лікарських засобів
відповідно до вимог ЄС |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Комітет з
контролю наркотиків МОЗ |
| 2.2 |
Удосконалення системи управління та
контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів на всіх
рівнях |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державна
інспекція України з контролю
якості лікарських засобів |
| 2.3 |
Удосконалення системи державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ
та ЄС |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державний
фармакологічний центр МОЗ |
| 2.4 |
Забезпечити перевірку спроможності
виконання ліцензійних умов суб'єктами
господарювання, що мають намір отримати
ліцензію на виробництво, оптову та
роздрібну торгівлю лікарськими засобами,
а також забезпечити контроль за
дотриманням цих умов під час в
зазначеної діяльності |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2.5 |
Здійснювати заходи щодо стимулювання
суб'єктів підприємницької діяльності до
добровільної сертифікації виробництва та
дистрибуції лікарських засобів на
відповідність вимогам належної
виробничої практики та належної практики
дистрибуції |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2.6 |
Визначити порядок та започаткувати
процедуру передреєстраційного
інспектування виробництва вітчизняних та
імпортних лікарських засобів |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2.7 |
Забезпечити подальший розвиток в Україні
системи фармакологічного нагляду та
співпрацю з іншими країнами та
міжнародними організаціями з цих питань |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2.8 |
Здійснювати співробітництво з
міжнародними організаціями та ВООЗ щодо
питань вивчення, виявлення, вилучення,
запобігання поширенню фальсифікатів |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державна
інспекція України з контролю
якості лікарських засобів |
| 2.9 |
Формування вимог щодо забезпечення умов
зберігання та використання лікарських
засобів закладами охорони здоров'я |
протягом
2004 р. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державна
інспекція України з контролю
якості лікарських засобів,
Департамент організації
медичної допомоги населенню
МОЗ |
| 2.10 |
Удосконалення процедури ліцензування та
ліцензійних вимог до суб'єктів
господарської діяльності у сфері обігу
лікарських засобів, в т.ч. наркотичних,
психотропних речовин і прекурсорів,
гармонізуючи процедуру ліцензування з
європейським законодавством та
рекомендаціями ВООЗ |
2004 р. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Комітет з
контролю наркотиків МОЗ |
| 2.11 |
Здійснення комплексних заходів щодо
впровадження в Україні правил
GLP/GCP/GMP |
2004-2010 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державний
фармакологічний центр МОЗ |
| 2.12 |
Здійснення комплексу заходів щодо вступу
України до системи співробітництва з
фармацевтичними інспекціями (PIC/S) з
метою взаємовизнання результатів
інспектування та сприяння експорту ліків
вітчизняного виробництва |
2004-2007 рр. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
| 2.13 |
Створення передумов щодо збільшення
інвестиційних надходжень (реінвестицій у
виробництво) до підприємств
фармацевтичної галузі |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Фармацевтична
асоціація України (за згодою) |
| 3 |
Забезпечення раціонального використання лікарських засобів |
| 3.1 |
Формування стандартів лікування на
підставі фамакоекономічного аналізу
ефективності, безпечності та якості та
лікування з метою визначення реальних
витрат на ефективну підтримку якості
життя хворих та їх працездатності |
2004-2005 рр. |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ |
| 3.2 |
Створення нормативної бази та
запровадження в
лікувально-профілактичних закладах
формулярів лікарських засобів,
розроблених на основі стандартів
лікування |
після
затвердження
стандартів
МОЗ |
Департамент організації
медичної допомоги населенню,
Управління організації
медичної допомоги дітям і
матерям, Департамент
державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду МОЗ, Державна служба
лікарських засобів і виробів
медичного призначення,
Міністерство охорони здоров'я
Автономної республіки Крим,
управління охорони здоров'я
обласних, Севастопольської,
Головного управління охорони
здоров'я та медичного
забезпечення Київської
міських держадміністрацій |
| 3.3 |
Забезпечення постійної
науково-методологічної та
науково-інформаційної підтримки заходів
щодо впровадження та функціонування
формулярної системи |
після
затвердження
стандартів
МОЗ |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державний
фармакологічний центр МОЗ |
| 3.4 |
Внесення доповнень до учбових програм та
навчальних планів вищих медичних та
фармацевтичних учбових закладів III-IV
рівній акредитації та післядипломної
медичної освіти з питань раціонального
використання лікарських засобів та
фармакологічного нагляду, адаптованих до
рекомендацій ВООЗ ЄС та вимог системи
охорони здоров'я |
2004-2005 рр. |
Управління освіти та науки
МОЗ, Національний
фармацевтичний університет |
| 3.5 |
Затвердження у встановленому порядку у
номенклатурі спеціальностей системи
охорони здоров'я спеціальності "лікар-
клінічний фармаколог", відповідно до
рекомендацій ВООЗ та ЄС |
до 01.09.2004 |
Управління освіти та науки
МОЗ |
| 3.6 |
Розроблення та провадження заходів з
покращення інформування населення щодо
сучасних лікарських засобів, у т.ч. -
фальсифікованих ліків |
2004 р. |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державна
інспекція України з контролю
якості лікарських засобів,
Державний фармакологічний
центр МОЗ |
| 3.7 |
Забезпечення неухильного виконання
етичних норм просування на ринок
лікарських засобів на підставі
рекомендацій ВООЗ, ЄС та регламентів
Міністерства охорони здоров'я та
Академії медичних наук |
постійно |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення, Державний
фармакологічний центр |
| 3.8 |
Внесення до Верховної Ради та Кабінету
Міністрів України об|рунтованих
пропозицій щодо підвищення вимог до
якості та достовірної реклами лікарських
засобів вітчизняного та закордонного
виробництва |
до 01.12.2004 |
Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |