Щодо реєстрації додаткових упаковок лікарських засобів, які випускаються згідно з нормативною документацією у контурних чарункових упаковках

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

( Лист відкликано на підставі Листа ДІ якості лікарських засобів

  N 1528/07-04 від 13.07.2001 )

Керівникам фірм, підприємств -

виробників лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з

контролю якості лікарських засобів

в АР Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України виявлені розбіжності між дійсними упаковками вітчизняних препаратів у вигляді таблеток, капсул та ін. в контурних чарункових упаковках та упаковками, що вказані в реєстраційних посвідченнях.

Згідно з листом Державного фармакологічного центру МОЗ України від 24.01.2001 № 512-210/А зареєстрована вітчизняними підприємствами-виробниками контурна упаковка є тільки первинною упаковкою. Якщо контурні упаковки по 2, 3, 5 або більше вкладаються в пачку, що передбачається аналітичною нормативною документацією (розділ "Упаковка"), то необхідна реєстрація додаткової упаковки. Наприклад: Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках, у пачках 10х2; 10х3; 10х5.

Зважаючи на викладене, Державна інспекція МОЗ України пропонує підприємствам-виробникам:

- до 01.09.2001 вжити відповідних заходів щодо реєстрації додаткових упаковок лікарських засобів, які випускаються згідно з нормативною документацією у контурних чарункових упаковках;

- направити за нашою адресою інформацію про вжиті заходи з цього питання з переліком лікарських засобів, на які Вами надані заяви до Державного фармакологічного центру МОЗ України на реєстрацію їх додаткових упаковок.

Після 01.09.2001 реалізація виявлених в обігу лікарських засобів, упаковки яких не зазначені в їх реєстраційних посвідченнях, буде призупинена.