Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Лідокаїн

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв'язку з повідомленням представника по фармакологічному нагляду в Миколаївській області про побічну дію при застосуванні лікарського засобу Лідокаїн, розчин для ін'єкцій 2% в ампулах по 2 мл, серії 81003, виробництва ВАТ "Фармак" (під час застосування лікарського засобу в результаті побічної дії лікарського засобу стався летальний випадок). Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Лідокаїн, розчин для ін'єкцій 2% в ампулах по 2 мл, серії 81003, виробництва ВАТ "Фармак" до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Лідокаїн, розчин для ін'єкцій 2% в ампулах по 2 мл, серії 81003, виробництва ВАТ "Фармак".

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення її з обігу і вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",

ВАТ "Фармак".