ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,
в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 21003 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 21003 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа", Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:
- основний колір картонної упаковки білий з жовтуватим відтінком (картонна упаковка оригінального зразка має чисто білий колір);
- кольорові вставки на картонній коробці світло-сірого і світло-червоного кольорів, напис "БІСЕПТОЛ" виконано світло-червонім кольором (в оригіналі - смуги темно-сірого і темно-червоного кольорів, а напис "БІСЕПТОЛ" виконано темно-червоним кольором);
- на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, а написи "PABIANICE" та "480 mg" - жирним шрифтом, на відміну від оригінального зразка, де напис "Polfa" виконано жирним шрифтом, а напис "PABIANICE" та "480 mg" - тонким шрифтом;
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 21003 з маркуванням виробника Паб'яцький фармацевтичний завод "Польфа", Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів по його вилученню з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.