Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Доларен, виробництва "Наброс Фарма ПВТ Лтд"

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1, пп. 3.1.1 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, в зв'язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.12.99/01259 за показником "Відхилення від середньої маси" (4 таблетки з 20 мають відхилення від середньої маси більше, ніж +5 %), забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Доларен, таблетки (500 мг/5 мг) № 100 серій 394 від 12.03 та 365 від 10.03. виробництва "Наброс Фарма ПВТ Лтд", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Доларен, таблетки (500 мг/5 мг) № 100 серій 394 від 12.03 та 365 від 10.03 виробництва "Наброс Фарма ПВТ Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.