1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
| 1. |
АМБРОГЕКСАЛ
(R) |
сироп, 3 мг/мл
по 100 мл у
флаконах |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника |
| 2. |
АМБРОГЕКСАЛ
(R) |
таблетки
по 30 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника |
| 3. |
АМІНАЛОН
(гамма -
АМІНОМАСЛЯНА
КИСЛОТА) |
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) в
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
Kaiyuan Hengtai
Fine Chemicals
Factory |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
| 4. |
АПРОТИНІН |
порошок
(субстанція) у
пляшках для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
Kraeber GmbH & Co |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
| 5. |
ВАЛЕРІАНА |
кореневища з
коренями по 50 г
у пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
| 6. |
ГЕКСОПРЕНАЛІНУ
СУЛЬФАТ |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
II-Yang Pharm.
Co., Ltd. |
Південна
Корея |
реєстрація
на 5 років |
| 7. |
ГРУДНИЙ ЗБІР
№ 2 |
збір по 50 г у
пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
| 8. |
ДАЛАЦИН Т |
гель для
зовнішнього
застосування 1%
по 30 г у тубах |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон
Компані |
США |
реєстрація
на 5 років |
| 9. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки по 5 мг
№ 20 |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
| 10. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки
по 10 мг № 20 |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
| 11. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки
по 20 мг № 20 |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
АТ "Лабормед
Фарма" |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
| 12. |
ЖОВЧОГІННИЙ
ЗБІР № 2 |
збір по 50 г у
пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
| 13. |
ІЗОДИНІТРАТ |
розчин для
ін'єкцій 0,1% по
10 мл в ампулах
№ 10 у пачках
або касетах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміни в АНД |
| 14. |
КОРВАЛОЛ-
НОВИЙ-
ДАРНИЦЯ |
краплі для
перорального
застосування по
40 мл у флаконах
№ 1; по 25 мл у
флаконах № 1,
№ 2 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
ВАТ "ІнтерХім",
Україна,
м. Одеса) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 15. |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
СП "Сперко
Україна" |
Україна,
м. Вінниця |
Farchemia S.r.l. |
Італія |
уточнення країни
фірми-виробника
субстанції (було -
Індія) |
| 16. |
М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ |
листя по 50 г у
пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраійного
посвідчення |
| 17. |
НАКСОН |
капсули
по 0,05 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 18. |
НЕОВАСТАТ |
розчин для
перорального
застосування 1%
по 30 мл у
флаконах № 1,
№ 30 |
Атріум
Біотехнолоджі
Інк. |
Канада |
Атріум
Біотехнолоджі Інк. |
Канада |
реєстрація
на 5 років |
| 19. |
НОВОКАЇНАМІД-
ДАРНИЦЯ |
розчин для
ін'єкцій 10% по
5 мл в ампулах
№ 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 20. |
НООТРОПІЛ |
капсули
по 400 мг
№ 60 (15 х 4) |
Пліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ |
Польща |
Пліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідченя |
| 21. |
НО-СОЛЬ |
краплі назальні
0,65% по 10 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 22. |
НО-СОЛЬ |
спрей назальний
0,65% по 15 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 23. |
ОКСИТОЦИН |
розчин для
ін'єкцій,
5 МО/мл по 1 мл
в ампулах № 5,
№ 10 |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 24. |
ПІРАЦЕТАМ |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Монфарм" |
Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище |
Northeast
Pharm.I/E Corp. |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника |
| 25. |
ПІРАЦЕТАМ |
капсули по
0,4 г № 10 х 3,
№ 10 х 6 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 26. |
ПІРОКСИКАМ-
ДАРНИЦЯ |
таблетки
по 0,01 г
№ 20 (10 х 2),
№ 50 (10 х 5) у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
упаковки |
| 27. |
ПРЕДНІЗОЛОН |
розчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл
або 2 мл в
ампулах № 3,
№ 5, № 10 |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 28. |
ПРЕДНІЗОЛОН
НАТРІЮ ФОСФАТ |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
Tangyin Yongqi
Chem. Industry
Co., Ltd |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
| 29. |
ПРЕСТАРІУМ (R)
4 мг |
таблетки по 4 мг
№ 30 |
Лабораторії
Серв'є |
Франція |
Лабораторії Серв'є
Індастрі |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
що потребують нової
реєстрації (зміни в
Інструкції для
медичного
застосування) |
| 30. |
ПРОНОСНИЙ ЗБІР
№ 1 |
збір по 50 г у
пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідченням;
уточнення упаковки |
| 31. |
тм
ПУРИ-НЕТОЛ |
таблетки по
50 мг № 25 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Хойманн Фарма
ГмбХ, Німеччина
для ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Велико-
британія/
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника; зміни а
АНД |
| 32. |
СЕФОТАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
№ 1 у комплекті
з розчинником по
2 мл в ампулах
№ 1 |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
| 33. |
СЕФОТАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
4 мл в ампулах
№ 1 |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
| 34. |
СЕФОТАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 2,0 г
у флаконах № 1
у комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
№ 1 |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
| 35. |
ТАУФОН-ДАРНИЦЯ |
краплі очні 4%
по 5 мл або
10 мл у
поліетиленових
флаконах-
крапельницях |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
| 36. |
ТРОПІКАМІД |
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
Chongqing Carelife
Pharmaceutical Co.
LTD. |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
| 37. |
ФАРМАЗОЛІН (R) |
краплі назальні
0,05% по 5 мл,
по 10 мл у
флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 38. |
ФАРМАЗОЛІН (R) |
краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем
розкриття |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 39. |
ФАРМАЗОЛІН (R) |
краплі назальні
0,1% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 40. |
ФАРМАЗОЛІН (R) |
краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем
розкриття |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 41. |
ФУГЕНТИН |
краплі
вушні/назальні
по 5 мл у
флаконах |
ЗАТ "Бринцалов-А" |
Росія |
ЗАТ "Бринцалов-А" |
Росія |
реєстрація
на 5 років |
| 42. |
ФУРАЦИЛІНОВА
МАЗЬ 0,2% |
мазь 0,2% по
25 г у банках |
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності |
Україна,
м. Миколаїв |
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності |
Україна,
м. Миколаїв |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 43. |
ЦЕФУРОКСИМ
АКСЕТИЛ |
капсули по
125 мг,
по 250 мг in
bulk № 1000 |
Ерпак Експортс |
Індія |
Інтермед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
| 44. |
ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
№ 3 |
збір по 50 г у
пачках |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |