Про зоборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 20 мг/г у тубах 15 г серії 01LB093 з маркуванням виробника Янссен Фармацевтика Н.В.

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 20 мг/г у тубах 15 г серії 01LB093 з маркуванням виробника Янссен Фармацевтика Н.В., ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 20 мг/г у тубах 15 г серії 01LB093 з маркуванням виробника Янссен Фармацевтика Н.В., який має ознаки фальсифікації за показниками:

Упаковка

- дно середньої частини ковпачка випукле з незначним нечітким заглибленням в центрі;

- конструкція середньої частини ковпачка має 4 зовнішні поздовжні ребра.

Маркування

- не відповідає графічному зображенню проекту упаковки, наданому в АНД;

- написи на упаковці виконано англійською та російською мовами, а не англійською та українською;

- відсутній номер державної реєстрації в Україні.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 20 мг/г у тубах 15 г серії 01LB093 з маркуванням виробника Янссен Фармацевтика Н.В. з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.