Про проведення 5-го раунду програми професійного тестування лабораторій

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

Керівникам лабораторій,

акредитованих в порядку,

визначеному МОЗ України

Керівникам фармацевтичних

підприємств

Про проведення 5-го раунду програми професійного тестування лабораторій

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у квітні-червні 2005 р. проводить 5-й раунд Програми професійного тестування (ППТ) лабораторій в системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція МОЗ).

Планується проведення досліджень тестового зразка субстанції цефалексіну наступними методами:

1. Визначення рН потенціометричним методом.

2. Спектрофотометричне визначення оптичної густини.

3. Визначення питомого оптичного обертання поляриметричним методом.

4. Визначення вмісту води напівмікрометодом по К. Фішеру.

Прошу заповнити лист-заяву (форма додається) на участь у 5-му раунді ППТ і надіслати її до Державної інспекції МОЗ. Ваші заяви повинні бути одержані до 1 травня 2005 р.

Для лабораторій, акредитованих у системі державного контролю якості лікарських засобів, участь у 5-му раунді ППТ є обов'язковою.

Лабораторії повинні взяти участь у дослідженнях із застосуванням всіх або окремих вищевказаних методів, якщо вони наведені в переліку методів у Настанові з якості лабораторії.

Лабораторії фармацевтичних підприємств запрошуються взяти участь у 5-му раунді ППТ на добровільних засадах.

Орієнтовна вартість організаційного внеску для участі в 5-му раунді ППТ становитиме:

500 грн. (дослідження рН, питомого обертання та оптичної густини);

300 грн. (визначення води напівмікрометодом за К. Фішером).

Остаточна вартість буде розрахована організаторами після визначення кількості учасників і уточнення вартості атестації тестових зразків ДФУ.

Заступнику Головного

державного інспектора

України з контролю якості

лікарських засобів

Суру С.В.

03115, м. Київ,

просп. Перемоги, 120

ЗАЯВА ЛАБОРАТОРІЇ

НА УЧАСТЬ У 5-му РАУНДІ ПРОГРАМИ ПРОФЕСІЙНОГО ТЕСТУВАННЯ ЛАБОРАТОРІЙ У СИСТЕМІ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Назва лабораторії ________________________________________________

Керівник лабораторії _____________________________________________

Адреса лабораторії _______________________________________________

Телефон __________________________, e-mail ______________________,

Факс _____________________________________________________________

Реквізити банку __________________________________________________

Розрахунковий рахунок ____________________________________________

Назва   організації   (підприємства), якщо лабораторія є її (його)

підрозділом ______________________________________________________

Адреса організації (підприємства) ________________________________

Телефон _______________, e-mail ______________, факс _____________

Прошу включити ___________________________________________________

                      (назва лабораторії)

для    участі   в   5-му    раунді    Програми   "ФАРМА-ТЕСТ"    з

використанням наступних методів (необхідне обвести):

- Потенціометричне визначення рН

- Поляриметрія

- Спектрофотометрія

- Титриметрія (визначення води методом К. Фішера)

Примітка: позначте "V" методи, в яких ви бажаєте брати участь.

Зобов'язуємося виконувати вимоги Програми професійного тестування, встановлені Організаційним комітетом; оплатити всі витрати, пов'язані з участю у раунді, незалежно від результатів перевірки точності результатів вимірів.

Оплату гарантуємо.

М.П.

Керівник організації _____________________________

                       (підпис) (ім'я, прізвище)

Головний бухгалтер _____________________________

                     (підпис) (ім'я, прізвище)