Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Брильянтовий зелений

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах серії 130803 з маркуванням виробника ЗАТ "Фармацевтична фабрика" м. Сімферополь, АР Крим, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах серії 130803 з маркуванням виробника ЗАТ "Фармацевтична фабрика" м. Сімферополь, АР Крим, який має ознаки фальсифікації:

- Опис: рідина зеленого кольору з осадом на дні флакону;

- Кількісне визначення: занижений (0,0089 г);

- Упаковка: алюмінієві ковпачки залиті препаратом, етикетка виконана з більш цупкого паперу, ніж в оригіналі;

- Маркування: етикетка має вигляд відзнятої на ксероксі, в оригіналі виконано типографським способом; фон етикетки білий, в оригіналі - зелений фон; назву препарату вказано нерозбірливо на чорному фоні, тоді як в оригіналі назва лікарського засобу вказана чітко на зеленому фоні.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах серії 130803 з маркуванням виробника ЗАТ "Фармацевтична фабрика" м. Сімферополь, АР Крим з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.