Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу біцилін-3 кмп

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

       ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної

                  інспекції з контролю якості лікарських

                                                 засобів

         N 2319/07-21 від 04.07.2005 )

На підставі повідомлення про побічну дію при застосуванні лікарського засобу та встановлення факту невідповідності архівних зразків однієї серії (10105) вимогам ФС-42У-3-198-97, Зміна № 1, Зміна № 2 препарату за показником "Стабільність суспензії" (спостерігалось порушення стабільності суспензії - часткова седиментація твердої фази), у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1., 3.2.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу БІЦИЛІН-3 КМП, порошок для ін'єкцій по 600 000 ОД у флаконах виробництва АТ "Київмедпрепарат", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІЦИЛІН-3 КМП, порошок для ін'єкцій по 600 000 ОД у флаконах виробництва АТ "Київмедпрепарат", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення у карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.