Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06807 за показниками "Кількісне визначення" (занижене: 3,4 мг/мл дексаметазону при вимогах АНД 3,6-4,4 мг/мл) і "Маркування" (на упаковці відсутня інформація: "показання до застосування", "логотип фірми", "дозування та спосіб застосування", "умови відпуску"), некоректного викладення в АНД методики визначення показника "Ідентифікація натрію і фосфатів" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.2., п. 3.2.3., п. 3.2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін'єкцій по 1 мл (4 мг) в ампулах № 25 виробництва Центральна фармацевтична фабрика № 1 - ФАРБАКО, В'єтнам.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін'єкцій по 1 мл (4 мг) в ампулах № 25 виробництва Центральна фармацевтична фабрика № 1 - ФАРБАКО, В'єтнам.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Головного державного інспектора