ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % у флаконах по 100 мл серій 010205, 020205, 030205, 040205, 060205, 070205, 080205, 090205, 100205, 110205, 120205, 130205, 140205, 150205, 160205, 170205, 180205, 190205, 200205, 210305, 220305, 250305, 260305, 270305, 280305, 290305, 300305, 310305, 320305, 330305, 350305, 360305, 370305, 380505, 400505, 410505 з маркуванням виробника ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних вище серій лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% у флаконах по 100 мл з маркуванням виробника ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна, який має ознаки фальсифікації:
| Ознака |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
| Опис Флакон Ковпачок |
Прозора безбарвна рідина з характерним спиртовим запахом. Флакон 100 мл темно-коричневого кольору для медичного застосування. Ознака виробника літера G (Гостомель склозавод) на дні флакона. Ковпачок К-4-20 виробництва Чернівецького заводу медичних виробів виготовлено з алюмінію тільки білого кольору, що засвідчується сертифікатами якості виробника. Колір темно-червоний. Логотип МВЗ з латинською літерою V розміщено по центру ковпачка, всередині ковпачка прокладка білого кольору. |
Прозора рідина з різким запахом резинових виробів. Ковпачок всередині з алюмінію жовтого кольору, а зверху світло-червоного кольору. Логотип МВЗ з літерою V зміщено від центру ковпачка вліво або вправо. Нанесення білої фарби логотипу на ковпачок неякісне, розмивчасте. |
| Склад препарату |
Спирт етиловий 96,0%-96,5%. |
Спирт етиловий 90,0%-95 %. |
| Маркування Етикетка |
Етикетка виготовлена типографським методом. Якісне відображення чорного та червоного кольорів на білому фоні. Номер серії нанесено з правого боку нижче середини. Нанесення номеру серії не відрізняється шрифтом від загального напису. |
Етикетка виготовлена не типографським методом. Лінії та кольори розмито. Виготовляється методом сканування та друку на кольоровому принтері. Номер серії нанесено шрифтом який відрізняється розміром від загального напису або за допомоги печатної машинки. |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% у флаконах по 100 мл серій 010205, 020205, 030205, 040205, 060205, 070205, 080205, 090205, 100205, 110205, 120205, 130205, 140205, 150205, 160205, 170205, 180205, 190205, 200205, 210305, 220305, 250305, 260305, 270305, 280305, 290305, 300305, 310305, 320305, 330305, 350305, 360305, 370305, 380505, 400505, 410505 з маркуванням виробника ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |