Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ОБРАДЕКС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.10.02/05355 препарату серії Е-4001 за показником Маркування (склад препарату на упаковці та флаконі відрізняється від складу препарату, представленого в графічному зображенні АНД; умови зберігання на флаконі не вказано, на вторинній упаковці вказано "Зберігати в прохолодному місці", згідно АНД - при кімнатній температурі); неможливості проведення контролю якості лікарського засобу за показниками "Стерильність", "Кількісне визначення" та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.2.3, 3.2.4 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ОБРАДЕКС, краплі очні по 5 мл у флаконах виробництва Каділа Фармасьютикалз Лтд, Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБРАДЕКС, краплі очні по 5 мл у флаконах виробництва Каділа Фармасьютикалз Лтд, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Каділа Фармасьютикалз Лтд".