Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
ЕВКОЛЕК |
супозиторії
по 0,05 г № 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Лекхім-Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ
"Лекхім-Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3682/01/01 |
| 2. |
ІМУНОФІТ |
збір по 100 г
у пакетах
поліетиленових
(у пачках),
або у пачках,
або у пакетах
"Дой-пак" |
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
препарату
(було -
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки) |
без
рецепта |
UA/3645/01/01 |
| 3. |
КОРВАЛОЛ(R) Н |
краплі для
перорального
застосування
по 25 мл або
по 30 мл у
флаконах № 1 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
препарату під
новою назвою та
з новим складом |
без
рецепта |
UA/3684/01/01 |
| 4. |
КОРДАРОН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл в
ампулах № 6 |
Санофі-
Синтелабо |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника |
за
рецептом |
UA/3683/01/01 |
| 5. |
КОРДАРОН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл в
ампулах № 6 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим
реєстраційним
номером |
за
рецептом |
П.11.00/02482 |
| 6. |
ЛОРАТАДИН |
таблетки по
0,01 г № 10,
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення
терміну
придатності:
було - 2 роки;
стало - 3 роки;
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис";
зміна
в процедурі
аналізу якості
препарату:
р. "Стираність" |
без
рецепта |
Р.12.01/04090 |
| 7. |
МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ЮНІОР |
таблетки
жувальні № 30 |
Ферросан А/С |
Данія |
Ферросан А/С |
Данія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/3657/01/01) |
без
рецепта |
П.09.00/02216 |
| 8. |
ТИРОГЕН 0,9 мг |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,9 мг у
флаконах № 2 |
Джензайм
Юроп Б.В. |
Нідерланди |
Джензайм Лтд,
Велика
Британія;
Джензайм
Корпорейшн,
США |
Велика
Британія/
США |
реєстрація
додаткового
виробника |
за
рецептом |
UA/0888/01/01 |
| 9. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули
по 50 мг № 10,
№ 100
(10 х 10) |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис" |
за
рецептом |
UA/2214/01/01 |
| 10. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по
100 мг № 10,
№ 100
(10 х 10) |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис" |
за
рецептом |
UA/2214/01/03 |
| 11. |
ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по
150 мг № 1,
№ 10, № 100
(10 х 10) |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед |
Індія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис" |
№ 1 - без
рецепта;
№ 10;
№ 100 -
за
рецептом |
UA/2214/01/02 |
| 12. |
ДАСИКОН |
розчин для
ін'єкцій по
40 мл
(400 мг) у
флаконах № 1,
№ 10 |
Неон
Антибайотикс
Прайвит
Лімітед |
Індія |
Неон
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника |
за
рецептом |
UA/0526/01/01 |