Зміни до Переліку допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

04.08.2004 № 391 ( див. текст )

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 серпня 2004 р.

за № 1045/9643

ЗМІНИ

до Переліку допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні  ( див. текст )

1. Позиції 113, 183, 192, 286, 371, 401-403, 407, 524 Переліку виключити.

2. У графі "Найменування" позицій:

- 172 після слів "(натрію кармелоза" додати слова ", натрію карбоксиметилцелюлоза)";

- 182 після слів "Кислота винна" додати слова у дужках "(кислота винна харчова)";

- 191 після слів "(альфаоксипропіонова кислота" додати слова ", кислота молочна харчова /40%/)";

- 210 після слова "Колер" додати слова у дужках "(сахароза карамелізована)";

- 233 після слова "Лактоза" додати слова у дужках "(цукор молочний)";

- 254 після слів "Макрогол гліцерину рицинолеат" додати слова у дужках "(поліоксил 35 касторова олія");

- 370 після слів "Олія лаванди" додати слова у дужках "(олія лавандова ефірна)";

- 493 після слів "Фармакрил - РТФ додати слова у дужках "(натрію поліакрилу водний розчин)".

3. У графі "Примітка" позиції 430 "Сахароза" слова "недостатністю Са" замінити словами "з недостатністю сахарози/ізомальтази".

4. Графу "Примітка" позиції 453 викласти в такій редакції:

"Якщо вміст у максимальній добовій дозі становить від 0,05 до 3 г:

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Даний препарат містить ...% етилового спирту. Кожна доза містить до ... г спирту.

Шкідливий для тих, хто страждає на захворювання печінки, алкоголізм, епілепсію, при черепно-мозкових травмах або захворюваннях мозку, а також для вагітних жінок і дітей віком до ... . Може змінювати або посилювати дію інших лікарських засобів.

Якщо вміст у максимальній добовій дозі перевищує 3 г:

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Даний препарат містить ...% етилового спирту. Кожна доза містить до ... г спирту.

Даний препарат не треба приймати дітям віком до ..., вагітним жінкам і особам, які страждають на захворювання печінки, алкоголізм, епілепсію, при черепно-мозкових травмах або захворюваннях мозку. Реакції при керуванні автомобілем і роботі з механізмами можуть знижуватися. Може змінювати або посилювати дію інших лікарських засобів.

Препарати для місцевого застосування:

при частому застосуванні спричиняє подразнення і сухість шкіри".

5. У графі "Примітка" позиції 497 після слів "через можливість невиявленої дотепер уродженої непереносності" додати слово "фруктози" та нове речення: "Даний препарат можна давати грудним дітям і дітям молодшого віку тільки після консультації з лікарем".