МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 160 від 28.04.2001
N 192 від 17.05.2001
N 231 від 14.06.2001
N 492 від 10.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 № 151
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |аскорутин |таблетки № 10 у контурних | ЗАТ "Технолог" |Україна, | реєстрація на 5 |
| | |чарункових упаковках; № 50 у | |Черкаська | років |
| | |банках | |обл., м. | |
| | | | | Умань | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|2. |бензилбензоат- |мазь 25% по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 |
| |Дарниця | | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|3. |бромгексин- |таблетки по 0,008 г № 10, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація |
| |Дарниця |№ 20 | фірма "Дарниця" | м. Київ |додаткової упаковки |
| | |у контурних чарункових | | | (внесення змін до |
| | |упаковках; | | | тексту |
| | |№ 50 у банках | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|4. |бромокриптину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |мезилат |поліетиленових пакетах для | | | років |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | |
| |("Galena |лікарських форм | | | |
| |A.S.", Чеська | | | | |
| |Республіка) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|5. |вірасепт |порошок для внутрішнього | "Мова Фармасьютикал | Пуерто | реєстрація на 5 |
| | |застосування по 144 г (50 | Корпорейшн", Пуерто | Ріко/ | років |
| | |мг/г) у флаконах | Ріко, дочірнє |Швейцарія | |
| | | | підприємство | | |
| | | | "Ф.Хоффманн-Ля Рош | | |
| | | | Лтд", Швейцарія | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|6. |віскомет |розчин офтальмологічний 2% | "Юнімед Технолоджіз | Індія | реєстрація |
| | |по 2 мл у попередньо | Лтд" | |додаткової упаковки |
| | |заповнених шприцах з канюлею | | | (внесення змін до |
| | |№ 1; по 3 мл у флаконах № 1 | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|7. |гаразон (R) |краплі очні/вушні по 5 мл у | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях № 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
| | | |які є власними філіями | | посвідчення |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|8. |гепатромбін |мазь (30000 МО/100 г; 50000 | "Хемофарм" |Югославія | реєстрація |
| | |МО/100 г) по 40 г у тубах | | | додаткової дози |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|9. |гуайфенезин |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових для | |м. Вінниця | років |
| |("Kemwell |виробництва нестерильних | | | |
| |Limited", |лікарських форм | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|10.|детралекс (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до |
| | |№ 30 | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | |(уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|11.|дивіна |таблетки № 21 (таблетки | "Оріон Корпорейшн", |Фінляндія/ | перереєстрація у |
| | |білого кольору по 2 мг № 11 | Фінляндія, на заводі | Данія | зв'язку із |
| | |+ таблетки блакитного кольору | "Оріон Фарма А/С", | |закінченням терміну |
| | |(2,0 мг/10,0 мг) № 10) | Данія | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|12.|дипросалік (R) |лосьйон по 30 мл у флаконах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |№ 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
| | | |які є власними філіями | | посвідчення |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|13.|дипросалік (R) |мазь по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
| | | | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
| | | |які є власними філіями | | посвідчення |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|14.|еберсепт |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, | Фармацевтична | Греція | реєстрація |
| | |120 мл у флаконах |лабораторія "Брос Лтд" | |додаткової упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|15.|еритроміцин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових | | | років |
| |"Biochemie |мішках для виробництва | | | |
| |S.P.A.", |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Італія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|16.|еритроміцину |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 |
| |стеарат |поліетиленових для | |м. Вінниця | років |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | |
| |("Mehta |лікарських форм | | | |
| |Pharmaceutical | | | | |
| |Industries", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|17.|кардикет (R) |таблетки ретард по 20 мг, 40 | "Шварц Фарма АГ" |Німеччина | перереєстрація у |
| | |мг, 60 мг № 50 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|18.|коаксил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Серв'є" | Франція | перереєстрація у |
| | |по 12,5 мг № 30 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|19.|кремген |мазь по 15 г, 30 г у тубах | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація |
| | | | |м. Вінниця |додаткової упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|20.|лазолван (R) |капсули з пролонгованою дією | "Берінгер Інгельхайм |Німеччина | реєстрація на 5 |
| |ретард |по 75 мг № 20, № 50 |Фарма КГ", Німеччина, | | років |
| | | | підрозділ "Берінгер | | |
| | | |Інгельхайм Інтернешнл | | |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|21.|ловастатин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |пакетах із триплексу | | | років |
| |("Krebs |ламінованого сонцезахисною | | | |
| |Biochemicals |плівкою заповнених азотом для | | | |
| |Limited", |виробництва нестерильних | | | |
| |Індія) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|22.|нетроміцин (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
| | |(25 мг/мл) у флаконах № 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
| | | |які є власними філіями | | посвідчення |
| | | | "Шерінг-Плау | | |
| | | | Корпорейшн", США | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|23.|НІСТАТИН |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |(СУБСТАНЦІЯ) |подвійних поліетиленових | | | років |
| |("ICN CZECH |мішках для виробництва | | | |
| |REPUBLIC |нестерильних лікарських форм | | | |
| |A.S.", ЧЕСЬКА | | | | |
| |РЕСПУБЛІКА) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|24.|нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г № 40 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
| | | | |Федерація | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | |(уточнення написання|
| | | | | | заводу-виробника) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|25.|нітрогліцерин |розчин масляний 1% в капсулах |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
| | | по 0,0005 г № 20 | |Федерація | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | |(уточнення написання|
| | | | | | заводу-виробника) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|26.|ніцерголін |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |поліетиленових пакетах для | | | років |
| |("Galena |виробництва нестерильних | | | |
| |A.S.", Чеська |лікарських форм | | | |
| |Республіка) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|27.|перекис водню |розчин 3% по 25 мл, 40 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
| |3% |у флаконах | підприємство |м. Дніпро- | років |
| | | | "Фармація" |петровськ | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |багатошарових поліетиленових | | | років |
| |(субстанція) |мішках для виробництва | | | |
| |("SMS |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Pharmaceuticals | | | | |
| |Ltd.", | | | | |
| |Індія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|29.|рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у |
| | |по 0,2 г | |м. Львів | зв'язку із |
| | |№ 10x5 у контурних | | |закінченням терміну |
| | |чарункових упаковках | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною упаковки |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|30.|симгал |таблетки, вкриті оболонкою, | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 |
| | |по 10 мг, 20 мг, | |Республіка | років |
| | |40 мг № 28 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|31.|соліан |таблетки ділимі по 100 мг | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | |№ 30 (10x3), | | | років |
| | |по 200 мг № 30 (10x3) | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|32.|соліан |таблетки, вкриті оболонкою, | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | |ділимі по 400 мг | | | років |
| | |№ 30 (10x3) | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|33.|солідаго |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше |Німеччина | реєстрація на 5 |
| |композитум C |в ампулах № 5 | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|34.|спирт етиловий |розчин 70% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
| |70% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років |
| | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|35.|спирт етиловий |розчин 96% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
| |96% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років |
| | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|36.|спофілін |таблетки по 100 мг, 250 мг | АТ "Словакофарма" |Словацька | перереєстрація у |
| |ретард |№ 50 | |Республіка | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|37.|тобрекс (R) |краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Алкон Куврьор", |Бельгія/ | реєстрація на 5 |
| | |флаконах-крапельницях № 1 | Бельгія, концерну |Швейцарія | років |
| | | |"Алкон Фармасьютикалс | | |
| | | | Лтд", Швейцарія | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|38.|фелодип |таблетки з уповільненим | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 |
| | |вивільненням, вкриті | |Республіка | років |
| | |оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, | | | |
| | |10 мг № 30, № 100 | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|39.|цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років |
| |(субстанція) |виробництва стерильних | | | |
| |"Biochemie |лікарських форм | | | |
| |GmbH", | | | | |
| |Австрія) | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------|
|40.|цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років |
| |(субстанція) |виробництва стерильних | | | |
| |"Biochemie |лікарських форм | | | |
| |GmbH", | | | | |
| |Австрія) | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160 від 28.04.2001, N 192 від 17.05.2001, N 231 від 14.06.2001, N 492 від 10.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 № 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|реєстраційний |клариназе |таблетки пролонгованої | "Шерінг-Плау" |Бельгія/ | внесення змін до|
|номер № 2007 | |дії № 10 | | США | тексту |
|від 27.11.96 | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------|
|протокол Бюро |кордарон (R) |таблетки по 200 мг |"Санофі Вінтроп" | Франція | внесення змін до|
| № 15 від | |№ 30 | | | тексту |
| 03.06.98; | | | | | реєстраційного |
| п. 3.1; | | | | | посвідчення |
| поз. № 36 | | | | | |
|-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------|
|наказ МОЗ № 138 |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до|
| |розчинний |пакетах поліетиленових | | м. Харків | тексту |
|від 09.04.01; |(ВАТ |та паперових | | | реєстраційного |
| поз. № 12 |"Ірбітський |для виробництва | | | посвідчення |
| |хіміко- |нестерильних | | | (уточнення назви|
| |фармацевтичний|лікарських форм | | | фірми-виробника)|
| |завод", | | | | |
| |Російська | | | | |
| |Федерація) | | | | |
|-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------|
|наказ МОЗ № 138 |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до|
| | |№ 30 (10x3) у | | м. Київ | тексту |
|від 09.04.01; | |контурних чарункових | | | реєстраційного |
| поз. № 6 | |упаковках (розфасовка | | | посвідчення |
| | |із форми in bulk | | | |
| | |АТ Кутнівського | | | |
| | |фармацевтичного заводу | | | |
| | |"Польфа", Польща) | | | |
|-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------|
|наказ МОЗ № 142 |бромгексин |таблетки, вкриті | ТОВ "Авант" | Україна, | внесення змін до|
| | |оболонкою, по 4 мг, 8 | | м. Київ | тексту |
|від 12.04.01; | |мг № 20, № 50 у | | | реєстраційного |
| поз. № 4 | |флаконах | | | посвідчення |
| | |поліетиленових; № 10 у | | | (уточнення |
| | |контурних чарункових | | | лікарської форми)|
| | |упаковках (фасовка із | | | |
| | |in bulk фірми | | | |
| | |"Балканфарма-Дупниця | | | |
| | |АД", Болгарія) | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |