Щодо вилучення з обігу шляхом знищення або поверення постачальнику (виробнику) лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 600801

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в АР

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

   ( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції

                        з контролю якості лікарських засобів

     N 1991/12-07 від 20.06.2002 )

       ( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної

         інспекції  з контролю якості лікарських засобів

                           Міністерства охорони здоров'я

         N 1645/07-07 від 21.05.2002 )

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 р., у зв'язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації ТФС 42У-3-60-99 за показниками "Середня маса" (середня маса вмісту флакона становить 0,548 г), "Маркування" (термін придатності, наведений на упаковці (3 роки 1 місяць), не відповідає зазначеному в документації (3 роки)).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 600801 виробництва АТ "Київмедпрепарат", м. Київ.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для ін'єкцій у флаконах по 1,0 г серії 600801 виробництва АТ "Київмедпрепарат", м. Київ.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом зупинення реалізації (торгівлі), до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

( Абзац в редакції Листа ДІ якості лікарських засобів N 1645/07-07 від 21.05.2002 )

Суб'єкту господарської діяльності за наявності зазначеного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного у Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені в:

ДП "Державний Фармакологічний центр",

АТ "Київмедпрепарат", м. Київ.

"Еженедельник АПТЕКА", № 20, 20 травня 2002 р.