Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра МОЗ України В.Л. Весельського.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АВАНДІЯ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс,
Великобританія;
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія |
Франція/
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США/
Іспанія |
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
відбитків, грунтовки
або інших маркувань
і штампів на
таблетках |
за рецептом |
Р.05.01/03098 |
| 2. |
АМБРОКСОЛ
ЕКСТРА |
таблетки по 0,03 г
№ 10 х 2, № 20 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Астрафарм" |
Україна |
ТОВ "Астрафарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
уточнення написання
назви лікарського
засобу на упаковці |
без рецепта |
Р.07.03/07126 |
| 3. |
ВІНПОЦЕТИН |
таблетки по 5 мг
№ 10, № 30, № 50 |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки
з іншою назвою
препарату |
за рецептом |
UA/4085/01/01 |
| 4. |
ГЕПАРИН - ІНДАР |
розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл по 5 мл
(25 000 МО) або по
10 мл (50 000 МО)
у флаконах № 1 |
ЗАТ "Індар" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Індар" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви
препарату; зміни в
АНД |
за рецептом |
Р.05.03/06788 |
| 5. |
ГРАСАЛЬВА |
розчин для
ін'єкцій,
30 млн. МО
(300 мкг)/1 мл
по 1 мл
(30 млн. МО
(300 мкг) у
шприцах № 1 |
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд |
Ізраїль |
ЗАТ СІКОР Біотех |
Литва |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4023/01/01 |
| 6. |
ЗОЦЕФ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг № 6 |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4091/01/01 |
| 7. |
КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ
ОБЛІПИХОВОЇ |
рідина
(cубстанція) у
каністрах або у
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "АЛСУ" |
Російська
Федерація |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали: зміна у
формі упаковки |
- |
UA/3323/01/01 |
| 8. |
КОРВАЛМЕНТ(R) |
капсули м'які по
0,1 г № 10,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/3969/01/01 |
| 9. |
КСОН ІН'ЄКЦІЇ
1 г |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1 |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
Алкем Лабораторіз
Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4092/01/01 |
| 10. |
ЛОРАКСОН |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг у
флаконах № 12 |
Ексір Фармасьютикал
Ко. |
Іран |
Ексір
Фармасьютикал Ко. |
Іран |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - приведення
у відповідність до
оригінальних
документів р. "Вміст
флакона" (тільки на
500 мг) |
за рецептом |
Р.07.03/07110 |
| 11. |
НЕЙРОМІДИН(R) |
розчин для
ін'єкцій 1,5% по
1 мл в ампулах
№ 10 |
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм" |
Латвія |
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
за рецептом |
UA/2083/01/02 |
| 12. |
НЕЙРОМІДИН(R) |
розчин для
ін'єкцій 0,5% по
1 мл в ампулах
№ 10 |
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм" |
Латвія |
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм" |
Латвія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
за рецептом |
UA/2083/01/01 |
| 13. |
ОРОПРАМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 30, № 28 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4094/01/01 |
| 14. |
ОРОПРАМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 30, № 28 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4094/01/02 |
| 15. |
ОРОПРАМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
40 мг № 30, № 28 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4094/01/03 |
| 16. |
ПРЕГНАВІТ |
капсули № 30, № 60 |
ратіофарм Інтернешнл
ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування);
уточнення написання
діючої речовини |
без рецепта |
UA/1813/01/01 |
| 17. |
СОТАЛОЛ-АПО |
таблетки по 80 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
Апотекс Інк.,
Канада) |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4086/01/01 |
| 18. |
СОТАЛОЛ-АПО |
таблетки по 160 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
Апотекс Інк.,
Канада) |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4086/01/02 |
| 19. |
СПЕРИДАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
№ 20, № 60 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4090/01/01 |
| 20. |
СПЕРИДАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
№ 20, № 60 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4090/01/02 |
| 21. |
СПЕРИДАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 3 мг
№ 20, № 60 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4090/01/03 |
| 22. |
СПЕРИДАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
№ 20, № 60 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4090/01/04 |
| 23. |
СТРЕПСІЛС(R)
ПЛЮС |
спрей для
місцевого
застосування,
дозований по 20 мл
у флаконах |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл |
Велико-
британія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/3915/02/01 |
| 24. |
ТЕТРАЦИКЛІН 1% |
мазь очна 1% по
5 г у тубах |
В'єтнам Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА |
В'єтнам |
В'єтнам
Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату, в
матеріали на який
були внесені зміни
наказом від
15.12.2005 № 717
(було - ТЕТРАЦИКЛІН) |
за рецептом |
Р.03.02/04442 |
| 25. |
ТОПАМАКС(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг, 100 мг,
200 мг № 28 |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для
медичного
застосування -
деталізація
розділів: "Спосіб
застосування та
дози",
"Передозування",
"Побічна дія",
"Взаємодія з іншими
лікарськими
препаратами",
"Особливості
застосування" |
за рецептом |
Р.12.01/04083 |
| 26. |
УЛЬТРАВІСТ 240 |
розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 240 мг/мл
по 50 мл у
флаконах № 10 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
UA/1985/01/01 |
| 27. |
УЛЬТРАВІСТ 300 |
розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 300 мг/мл
по 10 мл, або по
20 мл, або по
50 мл, або
по 100 мл
у флаконах № 10 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
UA/1986/01/01 |
| 28. |
УЛЬТРАВІСТ 370 |
розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 370 мг/мл
по 30 мл або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах № 10 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
UA/1987/01/01 |
| 29. |
ФЕМОДЕН(R) |
драже,
0,03 мг/0,075 мг
№ 21 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг ГмбХ і Ко.
Продукціонс КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
назви
фірми-виробника |
за рецептом |
UA/4087/01/01 |
| 30. |
ФУНГОЛОН(R) |
капсули по 150 мг
№ 1 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4093/01/01 |
| 31. |
ХЛОРХІНАЛЬДИН |
таблетки для
смоктання по 2 мг
№ 20 |
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ |
Польща |
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4088/01/01 |
| 32. |
ХЛОРХІНАЛЬДИН |
таблетки для
смоктання по 2 мг
in bulk № 60 000 |
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ |
Польща |
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/4089/01/01 |
| 33. |
ЦИПРОКСОЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,5 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4095/01/01 |