Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
БІОВІТАЛЬ(R)
КЛАСІК |
розчин для
перорального
застосування по
250 мл, або по
325 мл, або по
650 мл
у флаконах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Ліхтенхельдт ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
по 250 мл -
без
рецепта;
по 325 мл
або по
650 мл -
за рецептом |
UA/4263/01/01 |
| 2. |
ВІАФІЛ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг № 2, № 4 |
Фармакар Інт. Ко./
Німецько-
Палестинське
Спільне Підприємство |
Палестина |
Фармакар
Інт.Ко./Фармакар
ПЛС |
Палестина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4264/01/01 |
| 3. |
ВІАФІЛ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг № 2, № 4 |
Фармакар Інт. Ко./
Німецько-
Палестинське
Спільне Підприємство |
Палестина |
Фармакар
Інт.Ко./Фармакар
ПЛС |
Палестина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4264/01/02 |
| 4. |
ВІЗИПАК |
розчин для
внутрішньосудин-
ного введення,
270 мг йоду/мл
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл у
скляних або у
поліпропіленових
флаконах № 10 |
Нікомед |
Австрія |
Амершам Хелс |
Ірландія |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4254/01/01 |
| 5. |
ВІЗИПАК |
розчин для
внутрішньосудин-
ного введення,
320 мг йоду/мл
по 20 мл, або по
50 мл, або
по 100 мл у
скляних або у
поліпропіленових
флаконах № 10 |
Нікомед |
Австрія |
Амершам Хелс |
Ірландія |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4254/01/02 |
| 6. |
ЕНАП(R) H |
таблетки,
10 мг/25 мг № 20 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4255/01/01 |
| 7. |
ЕНАП(R) HL |
таблетки,
10 мг/12,5 мг № 20 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2872/01/02 |
| 8. |
КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА |
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна |
ЗАТ "Інфузія";
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробників
у процесі внесення
попередніх змін до
реєстраційних
матеріалів(наказ № 657 від 01.12.05) |
за
рецептом |
П.08.01/03582 |
| 9. |
ЛЕВОКАРБГЕКСАЛ(R) |
таблетки
пролонгованої дії,
200 мг/50 мг № 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Клок Верпакунгз -
Сервіс ГмбХ,
Німеччина;
Сайтекс АГ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4256/01/01 |
| 10. |
ЛЕВОКАРБГЕКСАЛ(R) |
таблетки
пролонгованої дії,
100 мг/25 мг № 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Клок Верпакунгз -
Сервіс ГмбХ,
Німеччина;
Сайтекс АГ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4256/01/02 |
| 11. |
ЛІВІАЛ(R) |
таблетки по 2,5 мг
№ 28 |
Н.В.Органон |
Нідерланди |
Н.В.Органон |
Нідерланди |
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/2280/01/01 |
| 12. |
МАНІТ |
розчин для інфузій
15% по 200 мл,
400 мл у пляшках |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна |
ЗАТ "Інфузія";
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробників
у процесі внесення
попередніх змін до
реєстраційних
матеріалів(наказ № 657 від 01.12.05) |
за
рецептом |
П.08.01/03586 |
| 13. |
МОНОСАН |
таблетки по 20 мг
№ 30 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4257/01/01 |
| 14. |
МОНОСАН |
таблетки по 40 мг
№ 30 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4257/01/02 |
| 15. |
МОНОСАН(R) |
таблетки по 20 мг
або по 40 мг № 30 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
упаковки зі
збереженням
попереднього номера
реєстрацйного
посвідчення |
за
рецептом |
П.01.01/02688 |
| 16. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ |
таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових,
безчарункових
упаковках |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки;
затвердження
листка-вкладиша |
за
рецептом |
П.10.01/03844 |
| 17. |
РАМІГЕКСАЛ(R) |
таблетки по 2,5 мг
№ 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4258/01/01 |
| 18. |
РАМІГЕКСАЛ(R) |
таблетки по 5 мг
№ 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4258/01/02 |
| 19. |
РАМІГЕКСАЛ(R)
КОМПОЗИТУМ |
таблетки,
2,5 мг/12,5 мг
№ 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4259/01/01 |
| 20. |
РАМІГЕКСАЛ(R)
КОМПОЗИТУМ |
таблетки,
5 мг/25 мг
№ 30 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4259/01/02 |
| 21. |
РИНИТ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 10,
№ 10 х 10 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4261/01/01 |
| 22. |
РИНИТ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг in bulk
№ 10 х 100 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4262/01/01 |
| 23. |
САЛЬБУТАМОЛУ
СУЛЬФАТ |
порошок
кристалічний
(субстанція) для
виробництва
нестерильних
лікарських форм у
подвійних пакетах
поліетиленових |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
NEULAND
LABORATORIES
LIMITED |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4260/01/01 |
| 24. |
СЕЧОВИНА МІЧЕНА
СТАБІЛЬНИМ
ІЗОТОПОМ ВУГЛЕЦЮ
13
С ДЛЯ
СЕЧОВИННОГО
ДИХАЛЬНОГО ТЕСТУ
(UREA-13C, UBT) |
порошок для
перорального
застосування у
флаконах № 1, № 10 |
Ізотек |
США |
Алдріч Кемікл
Компані Інк. Дба
Ізотек |
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
лікарської форми
(було - порошок для
внутрішнього
застосування) |
- |
UA/4222/01/01 |
| 25. |
ТІОЦЕТАМ(R) |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах № 10;
по 5 мл в ампулах
№ 10 (5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в процесі
внесення зміни
специфікації
готового лікарського
засобу - вилучення
р. "Пірогени" та
внесення р.
"Бактеріальні
ендотоксини".
(було - ТІОЦЕТАМ) |
за
рецептом |
UA/0693/02/01 |
| 26. |
ЦИПРОКСОЛ |
краплі очні/вушні,
3 мг/мл по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4095/02/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення