МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
Про призупинення розгляду результатів кваліфікаційних випробувань медичних виробів
Відповідно до пункту 3, абзацу третього пункту 5 Положення про Державну службу лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789 (із змінами), пункту 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497, та протоколу № 11 від 2 грудня 2005 року засідання Ради з питань державної реєстрації медичної техніки і виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів, медичного призначення, НАКАЗУЮ:
1. Призупинити процедуру розгляду результатів кваліфікаційних випробувань та узгодження сповіщення про зміну технічних умов виробів медичних:
- Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію № 3151/2004 від 27.08.2004), за заявою від 02.09.2005 вхідний N ВМ 893КВ;
- Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію № 3152/2004 від 27.08.2004), за заявою від 02.09.2005 р. N ВМ 891КВ;
- Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999 виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" (свідоцтво про державну реєстрацію № 3921/2005 від 29.04.2005), за заявою від 02.09.2005 р. N ВМ 892КВ;
у зв'язку із зауваженнями щодо результатів кваліфікаційних випробувань, які проведені ДУО "Політехмед" на виробничих ділянках жіночої колонії м. Умань Черкаської області.
Підстава:
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. № 4/2177-2005 кваліфікаційних випробувань спонжів марлевих медичних ТУ У 24.4-23721570-015-2004 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб";
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. № 4/2178-2005 кваліфікаційних випробувань пакету першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570-014-2004 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб";
Акт ДУО "Політехмед" від 19.11.2005 р. № 4/2176-2005 кваліфікаційних випробувань масок марлевих медичних ТУ У 23721570-004-1999 виготовлених ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб":
- комплексний графік підготовки виробництва не виконаний;
- виробничі приміщення (виробничі ділянки жіночої колонії м. Умань) не готові до серійного випуску продукції і не відповідають санітарно-гігієнічним вимогам. Згідно актів санітарно-епідеміологічного обстеження від 27.10.2005 виявлено наступні недоліки:
- неякісне фарбування стін і стелі приміщень не дає змоги проводити регулярне вологе прибирання і дезобробку приміщень;
- приміщення вимагають генерального прибирання всіх поверхонь, обладнання та освітлювальних приладів;
- не всі люмінесцентні лампи мають захисні плафони;
- меблі в обох приміщеннях морально і фізично зношені; столи, лавки, стільці потребують фарбування;
- на робочих місцях для зварювання пакетів обладнано місцеву вентиляційну систему з механічним спонуканням, але її робота не перевірена, відсутній паспорт на систему;
- не проведене навчання з персоналом щодо правил проведення дезобробки приміщень, в яких виготовляються пакети, що підлягають подальшій стерилізації; відсутні інструкції по складу деззасобів і періодичності дезобробки приміщень;
- відомчий лабораторний контроль повітря робочої зони не проводиться.
2. Вважати виробничі ділянки жіночої колонії м. Умань не готовими до якісного випуску виробів медичних виробництва ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб": Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004; Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004; Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999.
3. Заборонити виробництво ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб" виробів медичних:
Спонжі марлеві медичні ТУ У 24.4-23721570.15-2004;
Пакет першої допомоги з однією подушечкою ТУ У 24.4-23721570.14-2004;
Маски марлеві медичні ТУ У 23721570.004-1999 на виробничих ділянках жіночої колонії м. Умань Черкаської області.
4. Довести цей наказ до відома ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб".
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення |
І.Б.Демченко |