Щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату "Очищений туберкулін у стандартному розведенні (алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування)" виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, у другому кварталі 2006 року

1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату, що планується до виробництва в Україні у другому кварталі 2006 року (додаток 1).

2. Забезпечити перегляд форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату, з урахуванням кількості серій препарату, що пройшли контроль, надходження інформації щодо побічної та неспецифічної дії препарату, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності медичного імунобіологічного препарату показникам якості тощо.

3. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення - Лясковському Т.М. - довести до відома встановлену форму та періодичність контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату, що планується до виробництва в Україні у другому кварталі 2006 року, до Державної інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника голови Державної служби Данилова С.А.

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

22.05.2006  № 230

ВСТАНОВЛЕНІ ФОРМИ І ПЕРІОДИЧНІСТЬ

здійснення контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату "Очищений туберкулін у стандартному розведенні (алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування)", що вироблений в Україні на другий квартал 2006 року