Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 1).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
БІОРАН РАПІД |
таблетки
дисперговані по
50 мг № 4, № 20 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/4635/03/01 |
| 2. |
ВІНОРЕЛБІН МЕДАК |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл (10 мг)
або по 5 мл
(50 мг)
у флаконах № 1 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4711/01/01 |
| 3. |
ВІНОРЕЛБІН МЕДАК |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл (10 мг)
або по 5 мл
(50 мг) in bulk у
флаконах № 100 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/4712/01/01 |
| 4. |
ВІТАМІН A |
драже по 3300 МО
№ 100 у
контейнерах
(баночках) |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без
рецепта |
UA/0716/02/01 |
| 5. |
ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ
ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий
для перорального
застосування,
спиртовий
по 25 мл
у флаконах
або флаконах-
крапельницях |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Кількісне
визначення.
Окислювальні
речовини" |
без
рецепта |
UA/1093/01/01 |
| 6. |
ГРАММИДИН(TM) |
таблетки для
смоктання
по 1,5 мг № 20 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна назви
лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/4159/01/01 |
| 7. |
ДИКЛОРАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 50 мг № 20,
№ 100 |
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) |
Індія |
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) |
Індія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/3939/03/01 |
| 8. |
ЕФІР ДЛЯ НАРКОЗУ
СТАБІЛІЗОВАНИЙ |
рідина по 140 мл
у флаконах |
Шосткінський
казенний завод
"Зірка" |
Україна |
Шосткінський
казенний завод
"Зірка" |
Україна |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення
терміну
придатності:
було - 3 роки,
стало - 5 років |
за
рецептом |
П.07.02/05066 |
| 9. |
КАНЕФРОН(R) Н |
краплі для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4708/01/01 |
| 10. |
КАНЕФРОН(R) Н |
драже № 60 |
Біонорика АГ |
Німеччина |
Біонорика АГ |
Німеччина |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4708/02/01 |
| 11. |
НІКОТИНОВА
КИСЛОТА |
таблетки по
0,05 г № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках;
№ 50 у банках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/4709/01/01 |
| 12. |
ПРИМАКОРТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
100 мг
у флаконах № 1 |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4710/01/01 |
| 13. |
ПРИМАКОРТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій
по 200 мг
у флаконах № 1 |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4710/01/02 |
| 14. |
ПРИМАКОРТ |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій
по 400 мг
у флаконах № 1 |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4710/01/03 |
| 15. |
СПАЗМОГАРД |
таблетки № 10,
№ 100 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення умов
відпуску |
№ 10 -
без
рецепта;
№ 100 -
за
рецептом |
UA/4609/02/01 |
* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.