Про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

У ході інспекційної перевірки з 18.07.2006 по 21.07.2006 р. додержання суб'єктом господарської діяльності ТОВ "Нижнєфарм", АР Крим, Нижньогірський район, с. Лиственне, вул. Верхня, 57-а, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, державними інспекторами, начальником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві Паршиною Н.І., начальником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області Федоровою Л.О., головним спеціалістом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим Черниш Л.В. встановлені порушення вимог ст. 11 Закону України "Про лікарські засоби", ТПР 64-0067117-01-02, ТПР 64-0067117-02-02, АНД до РП. N Р.04.03/06459 під час виробництва лікарського засобу "Септол" розчин для зовнішнього застосування 96%, по 100 мл.

Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво лікарського засобу на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про лікарські засоби", пп. 8, 9 п. 4 та п. 6 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 N 179, до усунення порушень зазначених в акті перевірки дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарського засобу "Септол" 96% по 100 мл у фл.

Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

1. Відповідальність за виконання припису покладається на генерального директора ТОВ "Нижнєфарм" Тарасова В.О.

2. Інформацію про виконання припису прошу надіслати до 10.10.2006 р.

3. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.