Про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО РОЗЧИН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3709/01/01 препарату за показниками АНД: "Ідентифікація" (УФ-спектр - max поглинання при лямбда = (625 +- 2) нм - відсутній, спостерігається - при лямбда = 629 нм), "Кількісне визначення" (занижений вміст брильянтового зеленого) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і п. 4.12 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах серії 13032006 виробництва Приватне підприємство "Фрі-Вест", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах серії 13032006 виробництва Приватне підприємство "Фрі-Вест", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності при наявності вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.