Щодо тимчасової зоборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.02.03/06040 препарату за показниками "Кількісне визначення" (завищений), "Середній об'єм вмісту 10 флаконів" (завищений), "Об'єм вмісту одного флакону" (2 із десяти флаконів мають занижений об'єм; 5 із десяти флаконів мають завищений об'єм) та у зв'язку з неможливістю з'ясувати причину браку лікарського засобу, у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% у флаконах-крапельницях по 15 мл, серії 040406 виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% у флаконах-крапельницях по 15 мл, серії 040406 виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% у флаконах-крапельницях по 15 мл, серії 040406 виробництва ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.