ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.08.03/07293 препарату за показником АНД "Кольоровість" (перевищує еталон Y7) та у зв'язку з необхідністю встановити невідповідність зазначеної нижче серії лікарського засобу за показником "Кольоровість", у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах, № 10, серії 120506 виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах, № 10, серії 120506 виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД, розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах, № 10, серії 120506 виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна, та проведений контроль якості лікарського засобу.
Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосування лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |