Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 512; прийнятий: 31-08-2007; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

31.08.2007  № 512

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.08.2007  № 512

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АКНЕСТОП крем для
зовнішнього
застосування,
0,2 г/1 г по 30 г
у тубах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7011/01/01
2. АМАНТИН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг in bulk
по 7 кг у пакетах
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
- UA/6990/01/01
3. АМАНТИН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг № 10 х 3
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6991/01/01
4. БЕТАКОР таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 20 мг № 10 х 3
у блістерах
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7013/01/01
5. БІЦИЛІН-3 порошок (суміш
стерильних
субстанцій) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Hebei Huari
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Китай реєстрація
на 5 років
- UA/6992/01/01
6. ЕМОКСИПІН розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10
ТОВ "ПРО-фарма" Україна,
м. Київ
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7009/01/01
7. ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР № 3
порошок по 2,0 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6996/01/01
8. ІЗОТРЕКСИН гель для
зовнішнього
застосування
по 30 г у тубах
Стіфел Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.
Велико-
британія
Стіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.
Ірландія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6997/01/01
9. ЛОРИЗАН(R) сироп, 5 мг/5 мл
по 100 мл у банках
№ 1; по 200 мл у
флаконах № 1
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7023/01/01
10. МОМЕТАЗОН крем 0,1% по 15 г
в тубах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7002/01/01
11. МОМЕТАЗОН мазь 0,1% по 15 г
в тубах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7002/02/01
12. НОВАКЛАВ(R) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг/200 мг у
флаконах № 1
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7003/01/01
13. НОВАКЛАВ(R) порошок для
приготування 30 мл
сиропу
(125 мг/31,25 мл
в 5 мл)
у флаконах № 1
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7003/02/01
14. НОВАКЛАВ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
№ 6, № 12
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/7003/03/01
15. УЛЬТРАФАСТИН гель для
зовнішнього
застосування 2,5%
по 30 г або 50 г у
тубах
МЕДАНА ФАРМА
ТЕРПОЛЬ ГРУП
Акціонерне
Товариство
Польща МЕДАНА ФАРМА
ТЕРПОЛЬ ГРУП
Акціонерне
Товариство
Польща реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7017/01/01
16. ФІТОГАСТРОЛ
(ШЛУНКОВО-
КИШКОВИЙ ЗБІР)
порошок по 2 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія ВАТ
"Красногор-
склексредства"
Росія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/7008/01/01
17. ФРІБРІС сироп, 2,5 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах № 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютікалз
Приват Лімітед
Індія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6853/02/01
18. ЦЕФТРИАКСОН порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1 г in
bulk у флаконах
№ 50
Шендунг Реюнг
Фармасьютикал Ко.,
Лтд.
Китай Шендунг Реюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
Китай реєстрація
на 5 років
- UA/7010/01/01

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.08.2007  № 512

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АВАНДАМЕТ(ТМ) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг № 28,
№ 112
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СБ Фармко Пуерто-
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
Пуерто-
Ріко,
США/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки (для
№ 28 виробництва
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія)
за
рецептом
UA/2804/01/01
2. АВАНДІЯ(ТМ) таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
№ 28
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.05.01/03098
3. АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ
СИРОП
сироп по 100 мл у
флаконах № 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індія Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1906/01/01
4. АДЖИКОЛД ХОТМІКС порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина
по 5 г у пакетиках
№ 5, № 10
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індія Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1483/01/01
5. АЛТАЙ - ОБЛІПИХОВА
ОЛІЯ(R)
олія по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах скляних;
по 50 мл у
флаконах
полімерних
ТОВ
"Науково-виробниче
підприємство
"Камбій"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Науково-
виробниче
підприємство
"Камбій"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6989/01/01
6. АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
Р/98/17/23
7. АМОКСИКЛАВ(R) 2Х таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
№ 10, № 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словенія внесення змі до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника; зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/3012/01/01
8. АМОКСИКЛАВ(R) 2Х таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
№ 10, № 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
Словенія Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словенія внесення змі до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника; зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/3012/01/02
9. АМПІОКС капсули
по 125 мг/125 мг
№ 20 у блістерах
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/7021/01/01
10. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг
№ 10, № 10 х 1 у
блістерах, № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату;
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/7018/01/01
11. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
250 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі
Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)
Канада внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу
- UA/2768/01/01
12. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі
Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)
Канада внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу
- UA/2768/01/02
13. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі
Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)
Канада внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу
- UA/2768/01/03
14. АПРОВЕЛЬ(R) таблетки по 75 мг,
150 мг, 300 мг
№ 14
Санофі Вінтроп
Індастріа
Франція Санофі Вінтроп
Індастріа
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (тільки
для 300 мг)
за
рецептом
П.05.03/06895
15. АРИП МТ таблетки по 10 мг
№ 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/3654/01/01
16. АРИП МТ таблетки по 15 мг
№ 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/3654/01/02
17. АСПАРАГІНАЗА
5 000 МЕДАК
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 5000 МО
у флаконах № 5
Медак ГмбХ Німеччина Медак ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3522/01/01
18. АСПАРАГІНАЗА
10 000 МЕДАК
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 10 000 МО
у флаконах № 5
Медак ГмбХ Німеччина Медак ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3522/01/02
19. АСПІРИН КАРДІО таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
100 мг, 300 мг
№ 20
Байєр АГ Німеччина Байєр АГ,
Німеччина; Кіміка
Фармасьютика
Байєр СА,
Іспанія; Байєр
Біттерфельд ГмбХ,
Німеччина
Німеччина/
Іспанія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
П.03.03/06145
20. АУГМЕНТИН(ТМ) таблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг № 14
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/0987/02/01
21. АФАЛА таблетки № 20 х 2,
№ 20 х 5
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/6887/01/01
22. БАКТРОБАН(ТМ) мазь назальна 2%
по 3 г у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/4019/02/01
23. БЕПАНТЕН(R) крем для
зовнішнього
застосування 5 %
по 30 г у тубах
Байєр Консьюмер
Кер АГ
Швейцарія Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4157/01/01
24. БЕПАНТЕН(R) мазь для
зовнішнього
застосування 5%
по 3,5 г або
по 30 г у тубах
Байєр Консьюмер
Кер АГ
Швейцарія Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4157/02/01
25. БЕРЛІПРИЛ(R) ПЛЮС
10/25
таблетки,
10 мг/25 мг
№ 10 х 2,
№ 10 х 3,
№ 10 х 5,
№ 10 х 10
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна у
маркуванні
графічного
оформлення
первинної
упаковки -
додатковий дизайн
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/5853/01/01
26. БІСАКОДИЛ супозиторії
ректальні по 10 мг
№ 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Познань А.Т.,
Польща;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (тільки
для виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща)
без
рецепта
П.02.00/01444
27. БОНДРОНАТ концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/6 мл
по 6 мл у флаконах
№ 1, № 5
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5557/01/01
28. БОРНА КИСЛОТА порошок по 40 г у
банках або у
контейнерах
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/0635/01/01
29. БРОМОКРИПТИН-
РІХТЕР
таблетки по 2,5 мг
№ 30
АТ Гедеон Ріхтер Угорщина АТ Гедеон Ріхтер Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
активної
речовини; зміна
параметру "Висота
таблеток"
за
рецептом
UA/3209/01/01
30. ВАЛЕРІАНА кореневища з
коренями по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/1895/01/01
31. ВЕНТОЛІН(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
Польща/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок (тільки
для виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща)
за
рецептом
UA/2563/01/01
32. ВЕНТОЛІН(ТМ)
НЕБУЛИ
розчин для
інгаляцій
по 2,5 мг/2,5 мл
№ 40 (10 х 4)
у небулах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1798/01/01
33. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг
№ 20, № 60
Актавіс АТ Болгарія Кардінал Хелс
Джермані 405 ГмбХ
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення терміну
придатності (з
3-х до 2-х років)
за
рецептом
UA/4059/01/03
34. ВІКАЛІН таблетки № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/7022/01/01
35. ВОРМІЛ суспензія для
перорального
застосування,
200 мг/5 мл
по 10 мл
у флаконах № 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/6434/01/01
36. ГАСЕК(ТМ)-20 гастрокапсули по
20 мг № 7, № 14,
№ 28
Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія;
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія
Португалія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
кришечці
поглинача вологи
за
рецептом
UA/3706/01/01
37. ГАСЕК(ТМ)-40 гастрокапсули по
40 мг № 14, № 28
Мефа Лтд. Швейцарія Мефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія;
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія
Португалія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
кришечці
поглинача вологи
за
рецептом
UA/3706/01/02
38. ГЕПАРСИЛ капсули по 0,07 г
№ 6 х 5,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/5096/01/01
39. ГЕПТРАЛ(R) таблетки
кишковорозчинні по
400 мг № 10 х 2
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Хоспіра С.П.А. Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
уточнення
написання назви
заявника
за
рецептом
UA/6993/01/01
40. ГЕПТРАЛ(R) порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах № 5
у комплекті
з розчинником
по 5 мл
в ампулах № 5
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Хоспіра С.П.А. Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
уточнення
написання назви
заявника
за
рецептом
UA/6993/02/01
41. ГЕПТРАЛ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні по
400 мг № 10 х 2
Абботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія АББОТТ СпА Італія реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.11.02/05534
42. ГЕПТРАЛ(R) порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах № 5
у комплекті
з розчинником
по 5 мл
в ампулах № 5
АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
Швейцарія АББОТТ СпА Італія реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.11.02/05533
43. ГІК розчин для інфузій
по 100 мл або
200 мл у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/2006/01/01
44. ГІНЕЗОЛ крем 2% по 45 г у
тубах
Сагмел, Інк. США Сагмел, Інк. США реєстрація
додаткової
упаковки зі
старою назвою
препарату зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
Р.08.03/07259
45. ГІНЕЗОЛ 7 крем 2% по 45 г у
тубах
Сагмел, Інк. США Сагмел, Інк.,
США; ФАМАР С.А.,
Греція
США/Греція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старою назвою
препарату
без
рецепта
UA/6994/01/01
46. ГІРЧИЧНИК ПАКЕТ гірчичники-пакети
№ 10
ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/7020/01/01
47. ГЛЮКОЗА порошок
(субстанція) у
мішках для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат"
Україна,
Дніпро-
петровська
обл.,
Верхньо-
дніпровський
р-н,
смт. Дніпро-
вське
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат"
Україна,
Дніпро-
петровська
обл.,
Верхньо-
дніпровський
р-н,
смт. Дніпро-
вське
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/6995/01/01
48. ГРИПЕКС МАКС таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 3 х 2, № 6 х 1,
№ 10 х 1, № 12 х 1
ТОВ ЮС Фармація Польща ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/4702/01/01
49. ДЕПЛАТТ таблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг № 10 х 3
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
Індія Торрент
Фармасьютікалс
Лтд
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/3051/01/01
50. ДЕПО-ПРОВЕРА(R) суспензія
стерильна водна по
1 мл (150 мг) у
флаконах № 1, у
заповнених шприцах
№ 1
Пфайзер Інк. США Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія
Бельгія реєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
графічним
оформленням для
виробника Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
за
рецептом
П.05.01/03066
51. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для
ін'єкцій 2,5%
по 3 мл
в ампулах № 5,
№ 5 х 2
ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/5713/01/01
52. ДРАПОЛЕН(ТМ) крем по 55 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
П.10.00/02448
53. ЕВКАЛІПТ настойка для
зовнішнього та
внутрішнього
застосування по
25 мл у флаконах
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату та
лікарської форми
без
рецепта
UA/7019/01/01
54. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рідкий
для перорального
застосування,
спиртовий по 30 мл
або по 50 мл у
флаконах
ТОВ "Євразія" Україна,
Полтавська
обл.,
смт. Котельва
ТОВ "Євразія" Україна,
Полтавська
обл.,
смт. Котельва
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
Р.08.02/05224
55. ЕНЕРГІН капсули м'які № 15 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Єгипет С.А.Е.,
Єгипет;
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е., Єгипет
Єгипет внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/0478/01/01
56. ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА настойка по 50 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
П/98/88/9
57. ЗИНАЦЕФ(ТМ) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 750 мг
у флаконах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1524/01/01
58. ЗИНАЦЕФ(ТМ) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1524/01/02
59. ЗІННАТ(ТМ) гранули для
приготування
100 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5509/01/01
60. ІБУПРОМ СИНУС таблетки, вкриті
оболонкою,
200 мг/30 мг № 6,
№ 3 х 2, № 12,
№ 12 х 2
ТОВ ЮС Фармація Польща ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника in bulk
за
рецептом
UA/4797/01/01
61. ІМІГРАН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг № 6
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.", Польща
Велико-
британія/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки та зміна
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
3585
62. ІНДОМЕТАЦИН супозиторії
по 50 мг № 6
АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення терміну
придатності в
реєстраційних
матеріалах (з
5-ти до 2-х
років)
за
рецептом
UA/2304/02/01
63. ЙОДУ РОЗЧИН
СПИРТОВИЙ 5%
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 20 мл
у флаконах-
крапельницях;
по 9 мл, або
по 10 мл, або по
20 мл, або по
1000 мл у флаконах
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
П.05.03/06672
64. КАЛЕТРА капсули м'які № 90
у флаконах № 2
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Ебботт
Лабораторіз Лтд,
Великобританія,
вироблено
Кардінал Хелф 409
Інк., США
Велико-
британія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6998/01/01
65. КАЛЕТРА розчин для
перорального
застосування
по 60 мл
у флаконах № 5
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Ебботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6998/02/01
66. КАЛЕТРА розчин для
перорального
застосування
по 60 мл
у флаконах № 5
Абботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.10.02/05371
67. КАЛЕТРА капсули м'які № 90
у флаконах № 2
Абботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.10.02/05370
68. КАМПТО(R) концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 2 мл (40 мг)
або по 5 мл
(100 мг)
у флаконах № 1
Авентіс Фарма Лтд. Велико-
британія
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
Велико-
британія/
Італія
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
П.03.03/06190
69. КВАМАТЕЛ МІНІ таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 14
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника;
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
без
рецепта
UA/5041/01/01
70. КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках скляних
або пакетах
(контейнерах)
полімерних
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/2170/01/01
71. КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ розчин для
ін'єкцій по 2,2 мл
в ампулах № 5,
№ 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччина Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6999/01/01
72. КОМБІВІР(ТМ) таблетки, вкриті
оболонкою, № 60 у
флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща
Велико-
британія/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки для
виробника Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
за
рецептом
UA/1935/01/01
73. КОПАКСОН(R)-ТЕВА порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах № 7,
№ 28 у комплекті з
розчинником в
ампулах № 7, № 28
ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз Лтд
Ізраїль ТЕВА
Фармасьютікал
Індастріз Лтд
Ізраїль внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
3235
74. КРОПИВИ ЛИСТЯ листя по 30 г або
50 г в пачці з
внутрішнім
пакетом; по 1,5 г
у фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7000/01/01
75. КСИЛАТ розчин для інфузій
по 200 або 400 мл
у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/1070/01/01
76. ЛИНДАКСА(R) 10 капсули тверді по
10 мг № 30, № 90
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн)
за
рецептом
UA/5641/01/01
77. ЛИНДАКСА(R) 15 капсули тверді по
15 мг № 30, № 90
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн)
за
рецептом
UA/5641/01/02
78. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г
№ 10 у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/7014/01/01
79. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/1756/01/01
80. ЛЮГС розчин для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 мл у
контейнерах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зобр аження
упаковки
без
рецепта
UA/5719/01/01
81. МЕДОКС(R) таблетки по 30 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 30 (10 х 3)
АТ "Зентіва" Словацька
Республіка
АТ "Зентіва" Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн)
без
рецепта
UA/6529/01/01
82. МЕДОФЛЮКОН капсули по 50 мг
№ 7
Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/7001/01/01
83. МЕДОФЛЮКОН капсули по 150 мг
№ 1
Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
допоміжних
речовин
без
рецепта
UA/7001/01/02
84. МЕФЕНАМІНОВА
КИСЛОТА-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 500 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/7015/01/01
85. МІЛІ НОСІК з
фруктовим смаком
краплі для
перорального
застосування
по 15 мл
у флаконах № 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютикалз
Приват Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/0567/01/01
86. МІЛІСТАН ДЛЯ
НЕМОВЛЯТ
сироп по 100 мл у
флаконах № 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютікалз
Пвт. Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/3328/01/01
87. МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
суспензія для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Хайтек
Фармасьютикалз
Пвт. Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/1454/01/01
88. МІЛІСТАН СИРОП ВІД
КАШЛЮ
сироп по 100 мл у
флаконах № 1
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/2435/01/01
89. МУКАЛІТАН таблетки по 0,05 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках; № 30 у
банках
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов зберігання
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0344/01/01
90. НАФТИЗИН(R) краплі назальні
0,05% по 5 мл або
10 мл у флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача
без
рецепта
UA/0704/01/01
91. НАФТИЗИН(R) краплі назальні
0,1% по 5 мл або
10 мл у флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача
без
рецепта
UA/0704/01/02
92. НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 20
Мефа Лтд Швейцарія Мефа Лтд Швейцарія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1950/02/01
93. НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
оболонкою, № 20
Мефа Лтд Швейцарія Мефа Лтд Швейцарія реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
Р.10.02/05481
94. НІКОТИНЕЛЛ зі
смаком м'яти
гумка жувальна по
2 мг № 12
(12 х 1); № 24
(12 х 2); № 96
(12 х 8); № 204
(12 х 17)
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А.
Швейцарія Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія
Велико/
британія
Данія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/6760/01/01
95. НІКОТИНЕЛЛ зі
смаком м'яти
гумка жувальна по
4 мг № 12
(12 х 1); № 24
(12 х 2); № 96
(12 х 8); № 204
(12 х 17)
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А.
Швейцарія Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія
Велико/
британія
Данія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/6760/01/02
96. НОВОРАПІД(R)
ФЛЕКСПЕН(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений
в шприц-ручку № 1,
№ 5
А/Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново Нордіск Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4863/01/01
97. НОРВІР капсули м'які по
100 мг № 84 у
флаконах № 4
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Ебботт
Лабораторіз Лтд,
Великобританія,
вироблено
Кардінал Хелф 409
Інк., США
Велико/
британія
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7004/01/01
98. НОРВІР розчин для
перорального
застосування,
80 мг/мл по 90 мл
у флаконах № 5
Ебботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Ебботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7004/02/01
99. НОРВІР капсули м'які по
100 мг № 84 у
флаконах № 4
Абботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.08.02/05196
100. НОРВІР розчин для
перорального
застосування,
80 мг/мл по 90 мл
у флаконах № 5
Абботт Лабораторіз
С.А.
Швейцарія Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.08.02/05195
101. НОРДІТРОПІН(R)
НОРДІЛЕТ(R)
10 мг/1,5 мл
розчин для
ін'єкцій по 1,5 мл
(10 мг) у
шприц-ручках № 1
А/Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново Нордіск Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0578/01/01
102. НУКЛЕЇНАТ капсули по 0,25 г
№ 80
у контейнерах;
№ 10 х 3
у блістерах
Дочірнє
підприємство
"БіоСел"
корпорації
"БаіеСел
Лебореторіз
Корпорейшн"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ;
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС", Україна,
м. Харків
Україна реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/2885/01/02
103. ОРИНОЛ(ТМ) ПЛЮС капсули № 10 Сагмел, Інк. США Сагмел, Інк. США реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення та
назвою препарату
без
рецепта
Р.06.02/04856
104. ПАКСЕЛАДИН сироп, 10 мг/5 мл
по 125 мл у
флаконах № 1
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
Франція Бофур Іпсен
Індустрі
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/2437/02/01
105. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,25 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках, № 60 у
банках
ВАТ "Вітаміни" Україна ВАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
(зміна
розташування
штрихового коду
на первинній
упаковці);
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис"
без
рецепта
Р/98/14/9
106. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках; № 60 у
банках із скломаси
ВАТ "Вітаміни" Україна ВАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис"
без
рецепта
Р.03.03/06229
107. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ
ДІТЕЙ
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні,
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках; № 60 у
банках
ВАТ "Вітаміни" Україна ВАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис"
без
рецепта
Р.08.03/07183
108. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Вітаміни" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення розділу
"Опис" в
реєстраційних
матеріалах
без
рецепта
UA/0337/01/01
109. ПЕНТОКСИФАРМ(R) таблетки
кишковорозчинні по
100 мг № 60
АТ "Уніфарм" Болгарія АТ "Уніфарм" Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/6764/01/01
110. ПЕРТУСИН сироп по 50 г або
по 100 г у
флаконах
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення
розділів
"Маркування" та
"Упаковка" із
специфікації
без
рецепта
П/98/17/28
111. ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ
таблетки по 200 мг
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7016/01/01
112. ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ
таблетки по 500 мг
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7016/01/02
113. ПРОПАНОРМ(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 50
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну
первинної
упаковки без змін
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/5421/01/01
114. ПРОСТЕРИД таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
№ 14, № 28
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/5423/01/01
115. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава по 50 г у
пачці з внутрішнім
пакетом; по 2,0 г
у фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7005/01/01
116. РЕКОРМОН розчин для
ін'єкцій,
1000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5146/01/01
117. РЕКОРМОН розчин для
ін'єкцій,
2000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5146/01/02
118. РЕКОРМОН розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5146/01/03
119. РЕКОРМОН розчин для
ін'єкцій,
30 000 МО/0,6 мл
по 0,6 мл
у шприцах-тюбиках
№ 4
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5146/01/04
120. РЕЛЕНЦА(ТМ) порошок для
інгаляцій,
дозований по 5 мг
у блістерах № 4 у
ротадисках № 5 у
комплекті з
Дискхалером
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд, Австралія
Франція
/Австралія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5370/01/01
121. РЕННІ БЕЗ ЦУКРУ
м'ятні
таблетки жувальні
№ 12, № 24
Байєр Консьюмер
Кер АГ
Швейцарія Байєр Санте
Фамільяль
Франція реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
без
рецепта
UA/6025/01/01
122. РЕОСОРБІЛАКТ(R) розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних; по 200 мл
або 400 мл у
пляшках скляних
у пачках
ТОВ "Юрія-Фарм",
Україна
Україна ТОВ "Юрія-Фарм",
Україна
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/2399/01/01
123. РЕТРОВІР(ТМ) капсули по 100 мг
№ 100
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки для
виробника
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія
за
рецептом
UA/0232/02/01
124. РИБОКСИН розчин для
ін єкцій 2%
по 5 мл в ампулах
№ 5 х 2, № 10;
по 10 мл
в ампулах № 10
АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р.
"Ідентифікація"
за
рецептом
UA/4137/02/01
125. РИНАЗОЛІН 0,01% краплі назальні
0,01% по 5 мл або
по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
без
рецепта
Р.02.03/05885
126. РИФАБУТИН капсули по 150 мг
№ 10 у блістерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
Індія ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/1235/01/01
127. РИФАБУТИН капсули по 150 мг
in bulk № 1000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД
Індія ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника
- UA/1236/01/01
128. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних;
по 250 мл, 500 мл,
2500 мл
у контейнерах
(пакетах)
пластикових
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/2400/01/01
129. РОКСИЛІД таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,15 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна
Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації та
методів
випробування
активної
субстанції
за
рецептом
UA/0280/01/01
130. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
П/98/23/25
131. САЛЬБУТАМОЛ аерозоль для
інгаляцій,
дозований
100 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2032/01/01
132. СЕДАФІТОН таблетки № 12 х 2,
№ 12 х 4
у контурних
чарункових
упаковках, № 50
у контейнерах
ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм" Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/4826/01/01
133. СЕРТИКАН таблетки
по 0,25 мг № 60
Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма АГ Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
(маркування) з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3913/01/01
134. СЕРТИКАН таблетки
по 0,75 мг № 60
Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма АГ Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
(маркування) з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/3913/01/03
135. СИЛІМАРОЛ драже по 70 мг
№ 30
Познанський завод
лікарських трав
"Гербаполь" А.Т.
Польща Познанський завод
лікарських трав
"Гербаполь" А.Т.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Середня маса
драже"
без
рецепта
Р.05.03/06966
136. СОРБІЛАКТ(R) розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних; по 200 мл
або по 400 мл
у пляшках скляних
у пачках
ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач)
за
рецептом
UA/2401/01/01
137. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70% по
50 мл або по
100 мл у флаконах
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Обласне
комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/4891/01/01
138. СУЗАКРИН емульсія для
інгаляційного та
інтратрахеального
введення, 50 мг/мл
по 7,5 мл (375 мг)
у флаконах № 1
ТОВ "Докфарм" Україна ТОВ "Докфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5005/01/01
139. СУКРИМ порошок
ліофілізований для
приготування
емульсії по 50 мг
в ампулах № 1
ТОВ "Докфарм" Україна ТОВ "Докфарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3044/01/01
140. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг
№ 10
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд
Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.01.01/02651
141. ТИКЛОПІДИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 30
ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник in bulk:
Доппель
Фармасьютик
С.р.А., Італія;
Меркле ГмбХ,
Німеччина
виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина
Італія/
Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5347/01/01
142. ТИМЕНТИН порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
3,0 г/0,2 г
у флаконах № 4
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2715/01/02
143. ТІОКТАЦИД(R) 600Т розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
№ 5
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ
Німеччина Гамельн
фармасьютикалз
ГмбХ, Німеччина;
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ,
Німеччина
Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника;
введення
додаткового
виробника; зміна
в маркуванні
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/5289/01/01
144. ТРАКРІУМ розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2,5 мл або
по 5 мл
в ампулах № 5
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/4249/01/01
145. ТРИМЕТАЗИДИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 30,
№ 60 у блістерах
ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
умов зберігання
готового
лікарського
засобу зі змінами
в інструкції для
медичного
застосування та
макету вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/1764/01/01
146. УРСОСАН капсули по 250 мг
№ 10, № 50, № 100
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
нового дизайну
блістера
за
рецептом
UA/3636/01/01
147. ФАМОСАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг № 10
Про. Мед. ЦС Прага
а.т.
Чеська
Республіка
Про. Мед. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки (зміна
штрих-коду)
за
рецептом
UA/2376/01/02
148. ФАРИНГІН таблетки для
смоктання
по 150 мг № 16
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польща внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/3449/01/01
149. ФАРМАЗОЛІН(R) краплі назальні
0,1% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1880/01/02
150. ФАРМАЗОЛІН(R) краплі назальні
0,05% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1880/01/01
151. ФАРМАЗОЛІН(R) Н краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача
без
рецепта
Р.10.03/07537
152. ФЕРРЕТАБ КОМП. капсули № 30,
№ 100
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ
Австрія Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ
Австрія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5891/01/01
153. ФЕРРОНАЛ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 300 мг № 30,
№ 100, № 1000
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД
Ізраїль Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД
Ізраїль перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/7006/01/01
154. ФЕРРОНАЛ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 300 мг in bulk
№ 25000
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД
Ізраїль Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД
Ізраїль перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/7007/01/01
155. ФЛІКСОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу, або
125 мкг/дозу, або
по 250 мкг/дозу
по 120 доз
(50 мкг/дозу, або
125 мкг/дозу, або
250 мкг/дозу)
у балонах № 1;
по 60 доз
(125 мкг/дозу або
250 мкг/дозу)
у балонах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком
Мануфактуринг ПТЕ
Лтд, Сингапур
Польща/
Франція/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.02.03/05917
156. ФЛУКСЕН(R) капсули по 0,02 г
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміни
в маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1084/01/01
157. ФЛЮДІТЕК сироп 2%, 5% по
125 мл у флаконах
№ 1
Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ,
Франція
Франція Іннотера Шузі,
Франція
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
П.03.03/06127
158. ФОРТУМ(ТМ) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія)
за
рецептом
UA/1636/01/02
159. ФОРТУМ(ТМ) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія)
за
рецептом
UA/1636/01/01
160. ЦЕФТРІАКСОН-КМП порошок для
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 1,
№ 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6126/01/01
161. ЦЕФТРІАКСОН-КМП порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах № 1,
№ 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6126/01/02
162. ЦИПРИНОЛ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг № 10
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
зберігання на
вторинній
упаковці
за
рецептом
UA/0678/02/02
163. ЦИПРИНОЛ(R) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг № 10
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
зберігання на
вторинній
упаковці
за
рецептом
UA/0678/02/03
164. ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА трава по 50 г у
пакетах
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/0484/01/01
165. ШИПШИНИ ОЛІЯ олія по 50 мл у
флаконах
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/0247/01/01
166. ЮНІЕНЗИМ(R) З МПС таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою, № 20,
№ 100
Юнікем Лабораторіз
Лтд.
Індія Юнікем
Лабораторіз Лтд.
Індія реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5663/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Лекоптин, Пантенол інструкція, Мультимакс застосування, Аскоцин побічні дії, Куріозин протипоказання