Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АВАНДАМЕТ(ТМ) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг № 28,
№ 112 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СБ Фармко Пуерто-
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія |
Пуерто-
Ріко,
США/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки (для
№ 28 виробництва
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія) |
за
рецептом |
UA/2804/01/01 |
2. |
АВАНДІЯ(ТМ) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
№ 28 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія |
Франція/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
Р.05.01/03098 |
3. |
АДЖИКОЛД РОСЛИННИЙ
СИРОП |
сироп по 100 мл у
флаконах № 1 |
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд. |
Індія |
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/1906/01/01 |
4. |
АДЖИКОЛД ХОТМІКС |
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина
по 5 г у пакетиках
№ 5, № 10 |
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд. |
Індія |
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/1483/01/01 |
5. |
АЛТАЙ - ОБЛІПИХОВА
ОЛІЯ(R) |
олія по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах скляних;
по 50 мл у
флаконах
полімерних |
ТОВ
"Науково-виробниче
підприємство
"Камбій" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "Науково-
виробниче
підприємство
"Камбій" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6989/01/01 |
6. |
АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА |
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
Р/98/17/23 |
7. |
АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
№ 10, № 14 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змі до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника; зміни
в маркуванні
упаковки |
за
рецептом |
UA/3012/01/01 |
8. |
АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
№ 10, № 14 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змі до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника; зміни
в маркуванні
упаковки |
за
рецептом |
UA/3012/01/02 |
9. |
АМПІОКС |
капсули
по 125 мг/125 мг
№ 20 у блістерах |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки |
за
рецептом |
UA/7021/01/01 |
10. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 500 мг
№ 10, № 10 х 1 у
блістерах, № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату;
уточнення
упаковки |
без
рецепта |
UA/7018/01/01 |
11. |
АПО-АМОКСИ КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
250 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.) |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу |
- |
UA/2768/01/01 |
12. |
АПО-АМОКСИ КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.) |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу |
- |
UA/2768/01/02 |
13. |
АПО-АМОКСИ КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.) |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
лікарського
засобу |
- |
UA/2768/01/03 |
14. |
АПРОВЕЛЬ(R) |
таблетки по 75 мг,
150 мг, 300 мг
№ 14 |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (тільки
для 300 мг) |
за
рецептом |
П.05.03/06895 |
15. |
АРИП МТ |
таблетки по 10 мг
№ 30 |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
за
рецептом |
UA/3654/01/01 |
16. |
АРИП МТ |
таблетки по 15 мг
№ 30 |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
за
рецептом |
UA/3654/01/02 |
17. |
АСПАРАГІНАЗА
5 000 МЕДАК |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 5000 МО
у флаконах № 5 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/3522/01/01 |
18. |
АСПАРАГІНАЗА
10 000 МЕДАК |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 10 000 МО
у флаконах № 5 |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
Медак ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/3522/01/02 |
19. |
АСПІРИН КАРДІО |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
100 мг, 300 мг
№ 20 |
Байєр АГ |
Німеччина |
Байєр АГ,
Німеччина; Кіміка
Фармасьютика
Байєр СА,
Іспанія; Байєр
Біттерфельд ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина/
Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
П.03.03/06145 |
20. |
АУГМЕНТИН(ТМ) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
875 мг/125 мг № 14 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/0987/02/01 |
21. |
АФАЛА |
таблетки № 20 х 2,
№ 20 х 5 |
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг" |
Російська
Федерація |
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг" |
Російська
Федерація |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/6887/01/01 |
22. |
БАКТРОБАН(ТМ) |
мазь назальна 2%
по 3 г у тубах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4019/02/01 |
23. |
БЕПАНТЕН(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 5 %
по 30 г у тубах |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/4157/01/01 |
24. |
БЕПАНТЕН(R) |
мазь для
зовнішнього
застосування 5%
по 3,5 г або
по 30 г у тубах |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/4157/02/01 |
25. |
БЕРЛІПРИЛ(R) ПЛЮС
10/25 |
таблетки,
10 мг/25 мг
№ 10 х 2,
№ 10 х 3,
№ 10 х 5,
№ 10 х 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна у
маркуванні
графічного
оформлення
первинної
упаковки -
додатковий дизайн
первинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/5853/01/01 |
26. |
БІСАКОДИЛ |
супозиторії
ректальні по 10 мг
№ 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Познань А.Т.,
Польща;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (тільки
для виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща) |
без
рецепта |
П.02.00/01444 |
27. |
БОНДРОНАТ |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/6 мл
по 6 мл у флаконах
№ 1, № 5 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5557/01/01 |
28. |
БОРНА КИСЛОТА |
порошок по 40 г у
банках або у
контейнерах |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
UA/0635/01/01 |
29. |
БРОМОКРИПТИН-
РІХТЕР |
таблетки по 2,5 мг
№ 30 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
активної
речовини; зміна
параметру "Висота
таблеток" |
за
рецептом |
UA/3209/01/01 |
30. |
ВАЛЕРІАНА |
кореневища з
коренями по 50 г у
пачках |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
UA/1895/01/01 |
31. |
ВЕНТОЛІН(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ) |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балонах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія |
Польща/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок (тільки
для виробника
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща) |
за
рецептом |
UA/2563/01/01 |
32. |
ВЕНТОЛІН(ТМ)
НЕБУЛИ |
розчин для
інгаляцій
по 2,5 мг/2,5 мл
№ 40 (10 х 4)
у небулах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/1798/01/01 |
33. |
ВЕСТІБО |
таблетки по 24 мг
№ 20, № 60 |
Актавіс АТ |
Болгарія |
Кардінал Хелс
Джермані 405 ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення терміну
придатності (з
3-х до 2-х років) |
за
рецептом |
UA/4059/01/03 |
34. |
ВІКАЛІН |
таблетки № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7022/01/01 |
35. |
ВОРМІЛ |
суспензія для
перорального
застосування,
200 мг/5 мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника |
за
рецептом |
UA/6434/01/01 |
36. |
ГАСЕК(ТМ)-20 |
гастрокапсули по
20 мг № 7, № 14,
№ 28 |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія;
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія |
Португалія/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
кришечці
поглинача вологи |
за
рецептом |
UA/3706/01/01 |
37. |
ГАСЕК(ТМ)-40 |
гастрокапсули по
40 мг № 14, № 28 |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія;
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія |
Португалія/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
кришечці
поглинача вологи |
за
рецептом |
UA/3706/01/02 |
38. |
ГЕПАРСИЛ |
капсули по 0,07 г
№ 6 х 5,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної
субстанції |
без
рецепта |
UA/5096/01/01 |
39. |
ГЕПТРАЛ(R) |
таблетки
кишковорозчинні по
400 мг № 10 х 2 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Хоспіра С.П.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
уточнення
написання назви
заявника |
за
рецептом |
UA/6993/01/01 |
40. |
ГЕПТРАЛ(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах № 5
у комплекті
з розчинником
по 5 мл
в ампулах № 5 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Хоспіра С.П.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
уточнення
написання назви
заявника |
за
рецептом |
UA/6993/02/01 |
41. |
ГЕПТРАЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні по
400 мг № 10 х 2 |
Абботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
АББОТТ СпА |
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.11.02/05534 |
42. |
ГЕПТРАЛ(R) |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах № 5
у комплекті
з розчинником
по 5 мл
в ампулах № 5 |
АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ
С.А. |
Швейцарія |
АББОТТ СпА |
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.11.02/05533 |
43. |
ГІК |
розчин для інфузій
по 100 мл або
200 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/2006/01/01 |
44. |
ГІНЕЗОЛ |
крем 2% по 45 г у
тубах |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старою назвою
препарату зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.08.03/07259 |
45. |
ГІНЕЗОЛ 7 |
крем 2% по 45 г у
тубах |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ФАМАР С.А.,
Греція |
США/Греція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старою назвою
препарату |
без
рецепта |
UA/6994/01/01 |
46. |
ГІРЧИЧНИК ПАКЕТ |
гірчичники-пакети
№ 10 |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7020/01/01 |
47. |
ГЛЮКОЗА |
порошок
(субстанція) у
мішках для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат" |
Україна,
Дніпро-
петровська
обл.,
Верхньо-
дніпровський
р-н,
смт. Дніпро-
вське |
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат" |
Україна,
Дніпро-
петровська
обл.,
Верхньо-
дніпровський
р-н,
смт. Дніпро-
вське |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/6995/01/01 |
48. |
ГРИПЕКС МАКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 3 х 2, № 6 х 1,
№ 10 х 1, № 12 х 1 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску в
інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
UA/4702/01/01 |
49. |
ДЕПЛАТТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг № 10 х 3 |
Торрент
Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
за
рецептом |
UA/3051/01/01 |
50. |
ДЕПО-ПРОВЕРА(R) |
суспензія
стерильна водна по
1 мл (150 мг) у
флаконах № 1, у
заповнених шприцах
№ 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія |
Бельгія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
графічним
оформленням для
виробника Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія |
за
рецептом |
П.05.01/03066 |
51. |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
розчин для
ін'єкцій 2,5%
по 3 мл
в ампулах № 5,
№ 5 х 2 |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Упаковка" |
за
рецептом |
UA/5713/01/01 |
52. |
ДРАПОЛЕН(ТМ) |
крем по 55 г у
тубах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
П.10.00/02448 |
53. |
ЕВКАЛІПТ |
настойка для
зовнішнього та
внутрішнього
застосування по
25 мл у флаконах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату та
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/7019/01/01 |
54. |
ЕЛЕУТЕРОКОК |
екстракт рідкий
для перорального
застосування,
спиртовий по 30 мл
або по 50 мл у
флаконах |
ТОВ "Євразія" |
Україна,
Полтавська
обл.,
смт. Котельва |
ТОВ "Євразія" |
Україна,
Полтавська
обл.,
смт. Котельва |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
препарату |
без
рецепта |
Р.08.02/05224 |
55. |
ЕНЕРГІН |
капсули м'які № 15 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Єгипет С.А.Е.,
Єгипет;
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е., Єгипет |
Єгипет |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки |
без
рецепта |
UA/0478/01/01 |
56. |
ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл
у флаконах |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
П/98/88/9 |
57. |
ЗИНАЦЕФ(ТМ) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 750 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/1524/01/01 |
58. |
ЗИНАЦЕФ(ТМ) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/1524/01/02 |
59. |
ЗІННАТ(ТМ) |
гранули для
приготування
100 мл
(125 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5509/01/01 |
60. |
ІБУПРОМ СИНУС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
200 мг/30 мг № 6,
№ 3 х 2, № 12,
№ 12 х 2 |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
місцезнаходження
виробника in bulk |
за
рецептом |
UA/4797/01/01 |
61. |
ІМІГРАН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг № 6 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.", Польща |
Велико-
британія/
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки та зміна
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
3585 |
62. |
ІНДОМЕТАЦИН |
супозиторії
по 50 мг № 6 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення терміну
придатності в
реєстраційних
матеріалах (з
5-ти до 2-х
років) |
за
рецептом |
UA/2304/02/01 |
63. |
ЙОДУ РОЗЧИН
СПИРТОВИЙ 5% |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 20 мл
у флаконах-
крапельницях;
по 9 мл, або
по 10 мл, або по
20 мл, або по
1000 мл у флаконах |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
П.05.03/06672 |
64. |
КАЛЕТРА |
капсули м'які № 90
у флаконах № 2 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Ебботт
Лабораторіз Лтд,
Великобританія,
вироблено
Кардінал Хелф 409
Інк., США |
Велико-
британія/
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/6998/01/01 |
65. |
КАЛЕТРА |
розчин для
перорального
застосування
по 60 мл
у флаконах № 5 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Ебботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/6998/02/01 |
66. |
КАЛЕТРА |
розчин для
перорального
застосування
по 60 мл
у флаконах № 5 |
Абботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.10.02/05371 |
67. |
КАЛЕТРА |
капсули м'які № 90
у флаконах № 2 |
Абботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.10.02/05370 |
68. |
КАМПТО(R) |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 2 мл (40 мг)
або по 5 мл
(100 мг)
у флаконах № 1 |
Авентіс Фарма Лтд. |
Велико-
британія |
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія |
Велико-
британія/
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
П.03.03/06190 |
69. |
КВАМАТЕЛ МІНІ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 14 |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника;
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
без
рецепта |
UA/5041/01/01 |
70. |
КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА |
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках скляних
або пакетах
(контейнерах)
полімерних |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/2170/01/01 |
71. |
КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ |
розчин для
ін'єкцій по 2,2 мл
в ампулах № 5,
№ 5 х 20 |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/6999/01/01 |
72. |
КОМБІВІР(ТМ) |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 60 у
флаконах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща |
Велико-
британія/
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки для
виробника Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія |
за
рецептом |
UA/1935/01/01 |
73. |
КОПАКСОН(R)-ТЕВА |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах № 7,
№ 28 у комплекті з
розчинником в
ампулах № 7, № 28 |
ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТЕВА
Фармасьютікал
Індастріз Лтд |
Ізраїль |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
3235 |
74. |
КРОПИВИ ЛИСТЯ |
листя по 30 г або
50 г в пачці з
внутрішнім
пакетом; по 1,5 г
у фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/7000/01/01 |
75. |
КСИЛАТ |
розчин для інфузій
по 200 або 400 мл
у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/1070/01/01 |
76. |
ЛИНДАКСА(R) 10 |
капсули тверді по
10 мг № 30, № 90 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн) |
за
рецептом |
UA/5641/01/01 |
77. |
ЛИНДАКСА(R) 15 |
капсули тверді по
15 мг № 30, № 90 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн) |
за
рецептом |
UA/5641/01/02 |
78. |
ЛОРАТАДИН |
таблетки по 0,01 г
№ 10 у блістерах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7014/01/01 |
79. |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
насіння по 100 г у
пачках |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
UA/1756/01/01 |
80. |
ЛЮГС |
розчин для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 мл у
контейнерах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зобр аження
упаковки |
без
рецепта |
UA/5719/01/01 |
81. |
МЕДОКС(R) |
таблетки по 30 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 30 (10 х 3) |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки (новий
дизайн) |
без
рецепта |
UA/6529/01/01 |
82. |
МЕДОФЛЮКОН |
капсули по 50 мг
№ 7 |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
допоміжних
речовин |
за
рецептом |
UA/7001/01/01 |
83. |
МЕДОФЛЮКОН |
капсули по 150 мг
№ 1 |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
допоміжних
речовин |
без
рецепта |
UA/7001/01/02 |
84. |
МЕФЕНАМІНОВА
КИСЛОТА-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7015/01/01 |
85. |
МІЛІ НОСІК з
фруктовим смаком |
краплі для
перорального
застосування
по 15 мл
у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
Хайтек
Фармасьютикалз
Приват Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/0567/01/01 |
86. |
МІЛІСТАН ДЛЯ
НЕМОВЛЯТ |
сироп по 100 мл у
флаконах № 1 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
Хайтек
Фармасьютікалз
Пвт. Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/3328/01/01 |
87. |
МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ |
суспензія для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
Хайтек
Фармасьютикалз
Пвт. Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/1454/01/01 |
88. |
МІЛІСТАН СИРОП ВІД
КАШЛЮ |
сироп по 100 мл у
флаконах № 1 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/2435/01/01 |
89. |
МУКАЛІТАН |
таблетки по 0,05 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках; № 30 у
банках |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов зберігання
лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/0344/01/01 |
90. |
НАФТИЗИН(R) |
краплі назальні
0,05% по 5 мл або
10 мл у флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача |
без
рецепта |
UA/0704/01/01 |
91. |
НАФТИЗИН(R) |
краплі назальні
0,1% по 5 мл або
10 мл у флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача |
без
рецепта |
UA/0704/01/02 |
92. |
НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 20 |
Мефа Лтд |
Швейцарія |
Мефа Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/1950/02/01 |
93. |
НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 20 |
Мефа Лтд |
Швейцарія |
Мефа Лтд |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.10.02/05481 |
94. |
НІКОТИНЕЛЛ зі
смаком м'яти |
гумка жувальна по
2 мг № 12
(12 х 1); № 24
(12 х 2); № 96
(12 х 8); № 204
(12 х 17) |
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія |
Велико/
британія
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/6760/01/01 |
95. |
НІКОТИНЕЛЛ зі
смаком м'яти |
гумка жувальна по
4 мг № 12
(12 х 1); № 24
(12 х 2); № 96
(12 х 8); № 204
(12 х 17) |
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс
Консьюмер Хелс ЮК
Лтд,
Великобританія;
Фертін А/С, Данія |
Велико/
британія
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/6760/01/02 |
96. |
НОВОРАПІД(R)
ФЛЕКСПЕН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений
в шприц-ручку № 1,
№ 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/4863/01/01 |
97. |
НОРВІР |
капсули м'які по
100 мг № 84 у
флаконах № 4 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Ебботт
Лабораторіз Лтд,
Великобританія,
вироблено
Кардінал Хелф 409
Інк., США |
Велико/
британія
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/7004/01/01 |
98. |
НОРВІР |
розчин для
перорального
застосування,
80 мг/мл по 90 мл
у флаконах № 5 |
Ебботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Ебботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
написання назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/7004/02/01 |
99. |
НОРВІР |
капсули м'які по
100 мг № 84 у
флаконах № 4 |
Абботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.08.02/05196 |
100. |
НОРВІР |
розчин для
перорального
застосування,
80 мг/мл по 90 мл
у флаконах № 5 |
Абботт Лабораторіз
С.А. |
Швейцарія |
Абботт
Лабораторіз Лтд |
Велико-
британія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.08.02/05195 |
101. |
НОРДІТРОПІН(R)
НОРДІЛЕТ(R)
10 мг/1,5 мл |
розчин для
ін'єкцій по 1,5 мл
(10 мг) у
шприц-ручках № 1 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/0578/01/01 |
102. |
НУКЛЕЇНАТ |
капсули по 0,25 г
№ 80
у контейнерах;
№ 10 х 3
у блістерах |
Дочірнє
підприємство
"БіоСел"
корпорації
"БаіеСел
Лебореторіз
Корпорейшн" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна, м. Київ;
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС", Україна,
м. Харків |
Україна |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/2885/01/02 |
103. |
ОРИНОЛ(ТМ) ПЛЮС |
капсули № 10 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення та
назвою препарату |
без
рецепта |
Р.06.02/04856 |
104. |
ПАКСЕЛАДИН |
сироп, 10 мг/5 мл
по 125 мл у
флаконах № 1 |
Бофур Іпсен
Інтернасьональ |
Франція |
Бофур Іпсен
Індустрі |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки та
вилучення р.
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/2437/02/01 |
105. |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,25 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках, № 60 у
банках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
(зміна
розташування
штрихового коду
на первинній
упаковці);
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис" |
без
рецепта |
Р/98/14/9 |
106. |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках; № 60 у
банках із скломаси |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис" |
без
рецепта |
Р.03.03/06229 |
107. |
ПАНКРЕАТИН ДЛЯ
ДІТЕЙ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні,
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках; № 60 у
банках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення р.
"Опис" |
без
рецепта |
Р.08.03/07183 |
108. |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення розділу
"Опис" в
реєстраційних
матеріалах |
без
рецепта |
UA/0337/01/01 |
109. |
ПЕНТОКСИФАРМ(R) |
таблетки
кишковорозчинні по
100 мг № 60 |
АТ "Уніфарм" |
Болгарія |
АТ "Уніфарм" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/6764/01/01 |
110. |
ПЕРТУСИН |
сироп по 50 г або
по 100 г у
флаконах |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Тернопіль |
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Тернопіль |
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення
розділів
"Маркування" та
"Упаковка" із
специфікації |
без
рецепта |
П/98/17/28 |
111. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7016/01/01 |
112. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7016/01/02 |
113. |
ПРОПАНОРМ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 50 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна дизайну
первинної
упаковки без змін
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5421/01/01 |
114. |
ПРОСТЕРИД |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
№ 14, № 28 |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/5423/01/01 |
115. |
ПУСТИРНИКА ТРАВА |
трава по 50 г у
пачці з внутрішнім
пакетом; по 2,0 г
у фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/7005/01/01 |
116. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
1000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5146/01/01 |
117. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
2000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5146/01/02 |
118. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
№ 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5146/01/03 |
119. |
РЕКОРМОН |
розчин для
ін'єкцій,
30 000 МО/0,6 мл
по 0,6 мл
у шприцах-тюбиках
№ 4 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство Ф.
Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5146/01/04 |
120. |
РЕЛЕНЦА(ТМ) |
порошок для
інгаляцій,
дозований по 5 мг
у блістерах № 4 у
ротадисках № 5 у
комплекті з
Дискхалером |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд, Австралія |
Франція
/Австралія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/5370/01/01 |
121. |
РЕННІ БЕЗ ЦУКРУ
м'ятні |
таблетки жувальні
№ 12, № 24 |
Байєр Консьюмер
Кер АГ |
Швейцарія |
Байєр Санте
Фамільяль |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
без
рецепта |
UA/6025/01/01 |
122. |
РЕОСОРБІЛАКТ(R) |
розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних; по 200 мл
або 400 мл у
пляшках скляних
у пачках |
ТОВ "Юрія-Фарм",
Україна |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм",
Україна |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/2399/01/01 |
123. |
РЕТРОВІР(ТМ) |
капсули по 100 мг
№ 100 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки для
виробника
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія |
за
рецептом |
UA/0232/02/01 |
124. |
РИБОКСИН |
розчин для
ін єкцій 2%
по 5 мл в ампулах
№ 5 х 2, № 10;
по 10 мл
в ампулах № 10 |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
АТ "Галичфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р.
"Ідентифікація" |
за
рецептом |
UA/4137/02/01 |
125. |
РИНАЗОЛІН 0,01% |
краплі назальні
0,01% по 5 мл або
по 10 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х років) |
без
рецепта |
Р.02.03/05885 |
126. |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг
№ 10 у блістерах |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/1235/01/01 |
127. |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг
in bulk № 1000 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
ПВТ. ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника |
- |
UA/1236/01/01 |
128. |
РОЗЧИН РІНГЕРА |
розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних;
по 250 мл, 500 мл,
2500 мл
у контейнерах
(пакетах)
пластикових |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/2400/01/01 |
129. |
РОКСИЛІД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,15 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації та
методів
випробування
активної
субстанції |
за
рецептом |
UA/0280/01/01 |
130. |
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
П/98/23/25 |
131. |
САЛЬБУТАМОЛ |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
100 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/2032/01/01 |
132. |
СЕДАФІТОН |
таблетки № 12 х 2,
№ 12 х 4
у контурних
чарункових
упаковках, № 50
у контейнерах |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/4826/01/01 |
133. |
СЕРТИКАН |
таблетки
по 0,25 мг № 60 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
(маркування) з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/3913/01/01 |
134. |
СЕРТИКАН |
таблетки
по 0,75 мг № 60 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
(маркування) з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/3913/01/03 |
135. |
СИЛІМАРОЛ |
драже по 70 мг
№ 30 |
Познанський завод
лікарських трав
"Гербаполь" А.Т. |
Польща |
Познанський завод
лікарських трав
"Гербаполь" А.Т. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Середня маса
драже" |
без
рецепта |
Р.05.03/06966 |
136. |
СОРБІЛАКТ(R) |
розчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних; по 200 мл
або по 400 мл
у пляшках скляних
у пачках |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач) |
за
рецептом |
UA/2401/01/01 |
137. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70% по
50 мл або по
100 мл у флаконах |
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Обласне
комунальне
підприємство
"Фармація" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/4891/01/01 |
138. |
СУЗАКРИН |
емульсія для
інгаляційного та
інтратрахеального
введення, 50 мг/мл
по 7,5 мл (375 мг)
у флаконах № 1 |
ТОВ "Докфарм" |
Україна |
ТОВ "Докфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5005/01/01 |
139. |
СУКРИМ |
порошок
ліофілізований для
приготування
емульсії по 50 мг
в ампулах № 1 |
ТОВ "Докфарм" |
Україна |
ТОВ "Докфарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/3044/01/01 |
140. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 75 мг
№ 10 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
Р.01.01/02651 |
141. |
ТИКЛОПІДИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
виробник in bulk:
Доппель
Фармасьютик
С.р.А., Італія;
Меркле ГмбХ,
Німеччина
виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина |
Італія/
Німеччина |
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/5347/01/01 |
142. |
ТИМЕНТИН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
3,0 г/0,2 г
у флаконах № 4 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/2715/01/02 |
143. |
ТІОКТАЦИД(R) 600Т |
розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
№ 5 |
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ |
Німеччина |
Гамельн
фармасьютикалз
ГмбХ, Німеччина;
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника;
введення
додаткового
виробника; зміна
в маркуванні
вторинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/5289/01/01 |
144. |
ТРАКРІУМ |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2,5 мл або
по 5 мл
в ампулах № 5 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/4249/01/01 |
145. |
ТРИМЕТАЗИДИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг № 30,
№ 60 у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
умов зберігання
готового
лікарського
засобу зі змінами
в інструкції для
медичного
застосування та
макету вторинної
упаковки |
за
рецептом |
UA/1764/01/01 |
146. |
УРСОСАН |
капсули по 250 мг
№ 10, № 50, № 100 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
нового дизайну
блістера |
за
рецептом |
UA/3636/01/01 |
147. |
ФАМОСАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг № 10 |
Про. Мед. ЦС Прага
а.т. |
Чеська
Республіка |
Про. Мед. ЦС
Прага а.т. |
Чеська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки (зміна
штрих-коду) |
за
рецептом |
UA/2376/01/02 |
148. |
ФАРИНГІН |
таблетки для
смоктання
по 150 мг № 16 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
UA/3449/01/01 |
149. |
ФАРМАЗОЛІН(R) |
краплі назальні
0,1% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/1880/01/02 |
150. |
ФАРМАЗОЛІН(R) |
краплі назальні
0,05% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу |
без
рецепта |
UA/1880/01/01 |
151. |
ФАРМАЗОЛІН(R) Н |
краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в АНД пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
(наповнювач);
зміна процедури
випробування та
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу та зміна
специфікації
наповнювача |
без
рецепта |
Р.10.03/07537 |
152. |
ФЕРРЕТАБ КОМП. |
капсули № 30,
№ 100 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/5891/01/01 |
153. |
ФЕРРОНАЛ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 300 мг № 30,
№ 100, № 1000 |
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД |
Ізраїль |
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД |
Ізраїль |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7006/01/01 |
154. |
ФЕРРОНАЛ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 300 мг in bulk
№ 25000 |
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД |
Ізраїль |
Сі. Ті. Ес.
Кемікал Індастріз
ЛТД |
Ізраїль |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7007/01/01 |
155. |
ФЛІКСОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ) |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу, або
125 мкг/дозу, або
по 250 мкг/дозу
по 120 доз
(50 мкг/дозу, або
125 мкг/дозу, або
250 мкг/дозу)
у балонах № 1;
по 60 доз
(125 мкг/дозу або
250 мкг/дозу)
у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком
Мануфактуринг ПТЕ
Лтд, Сингапур |
Польща/
Франція/
Сінгапур |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
Р.02.03/05917 |
156. |
ФЛУКСЕН(R) |
капсули по 0,02 г
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату; зміни
в маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/1084/01/01 |
157. |
ФЛЮДІТЕК |
сироп 2%, 5% по
125 мл у флаконах
№ 1 |
Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ,
Франція |
Франція |
Іннотера Шузі,
Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
без
рецепта |
П.03.03/06127 |
158. |
ФОРТУМ(ТМ) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія) |
за
рецептом |
UA/1636/01/02 |
159. |
ФОРТУМ(ТМ) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
С.п.А., Італія |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки (для
виробника
ГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія) |
за
рецептом |
UA/1636/01/01 |
160. |
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах № 1,
№ 10 |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6126/01/01 |
161. |
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах № 1,
№ 10 |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки |
за
рецептом |
UA/6126/01/02 |
162. |
ЦИПРИНОЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг № 10 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
зберігання на
вторинній
упаковці |
за
рецептом |
UA/0678/02/02 |
163. |
ЦИПРИНОЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг № 10 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
зберігання на
вторинній
упаковці |
за
рецептом |
UA/0678/02/03 |
164. |
ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |
трава по 50 г у
пакетах |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
UA/0484/01/01 |
165. |
ШИПШИНИ ОЛІЯ |
олія по 50 мл у
флаконах |
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
заявника/
виробника |
без
рецепта |
UA/0247/01/01 |
166. |
ЮНІЕНЗИМ(R) З МПС |
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою, № 20,
№ 100 |
Юнікем Лабораторіз
Лтд. |
Індія |
Юнікем
Лабораторіз Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/5663/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.