ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах
Києві та Севастополі
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2906/01/01 препарату за показниками "Упаковка" (у вторинну упаковку вкладена інструкція на російській мові затверджена Департаментом державного контролю лікарських засобів і медичної техніки МОЗ РФ), "Маркування" (маркування вторинної упаковки та етикетки флакону виконано російською мовою; відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні; назва ексклюзивного дистриб'ютора в Україні відсутня), у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1.1., 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АРСЕНІК КОМП ІОВ-ДІАБЕТ, краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах серії 451104 виробництва ТОВ "Таліон - А", Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:
- колір верхньої смуги і назви препарату нанесені фарбою різного кольору: українськомовної (оригінальної) - смуга насиченого червоного кольору, виділено частину назви "Іов - діабет"; російськомовної (фальсифікованої) - смуга рожевого кольору, напис - світло-червоного кольору, виділено фрагмент назви "Арсенік комп";
- розміщення тексту, зміст маркування, шрифт нанесення повністю відрізняються від оригінального препарату (додаток 1, 2).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АРСЕНІК КОМП ІОВ-ДІАБЕТ, краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах серії 451104 виробництва ТОВ "Таліон - А", Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу АРСЕНІК КОМП ІОВ-ДІАБЕТ, краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах серії 451104 виробництва ТОВ "Таліон - А", Російська Федерація, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Суб'єктам, зацікавленим в поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення повного аналізу якості згідно вимог АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "Таліон - А", Російська Федерація.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.В.Стеців |
(Додатки 1,2 не наводяться)