ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, який має ознаки фальсифікації (згідно повідомлення виробника):
| Показники АНД |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований
зразок |
| Розчинення |
1 година: 37 %
2 години: 54 %
8 годин: 94 % |
1 година: >= 90 %
(90 % активної
речовини
вивільняється менше
ніж за одну годину) |
| Опис |
Колір таблеток
рожевий |
Колір таблеток
бежево-рожевий або
світло бежево-
рожевий |
Маркування первинної
упаковки (блістера) |
Оригінальний блістер
- матовий |
Фальсифікат має
блістер, який є
більш блискучим |
Назва препарату
надрукована
(латиницею та
кирилицею),
червоним кольором |
Червоний колір, яким
надрукована назва
препарату (латиницею
та кирилицею) є
більш насиченим |
Текст на блістері
надруковано, чорним
кольором |
Чорний колір, яким
надруковано текст на
блістері є більш
насиченим |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ(R) MR, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 серії 767809 з маркуванням виробника "Лабораторії Серв'є", Франція, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Лабораторії Серв'є", Франція, в Україні.
Заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.В.Стеців |