ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 250806 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 250806 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, який має ознаки фальсифікації:
"Сухий залишок" - занижений.
"Упаковка":
- не забезпечена герметичність закупорки: етикетка, флакон та вторинна упаковка забруднені препаратом;
- колір трубчастих квіток нагідок на первинній та вторинній упаковках - червоний (згідно АНД - оранжевий);
- колір язичкових квіток нагідок на первинній та вторинній упаковках - оранжевий (згідно АНД - жовтий);
- вторинна упаковка (картонна пачка) виготовлена з картону, внутрішня сторона якого сірого кольору (згідно АНД, внутрішня сторона картонної пачки оригінального зразка - кремового кольору).
"Маркування":
- на вторинній упаковці (картонній пачці) всі літери напису "РОТОКАН" відтінені чорним кольором (в зображенні, наведеному в АНД - перші дві літери відтінені чорним кольором, наступні п'ять літер відтінені світло-сірим).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, серії 250806 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копію припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
ВАТ "Лубнифарм", Україна.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |