Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 400 мг/80 мг № 20, серії 231006 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа АТ", Польща, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 400 мг/80 мг № 20, серії 231006 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа АТ", Польща, який має ознаки фальсифікації:

"Опис" (таблетки мають сірі та бурі вкраплення);

"Середня маса" (занижена);

"Маркування" (вторинної упаковки - картонної коробки):

- назва виробника зазначено польською мовою, а в оригіналі - українською мовою;

- у верхній частині лицевої поверхні картонної коробки, зі сторони штрихового коду, зліва від логотипу виробника відсутнє слово "Polfa";

- відсутній знак (R) біля назви лікарського засобу на українській мові (БІСЕПТОЛ);

- зазначений номер реєстраційного посвідчення Р.04.00/01635, а на оригінальному зразку - UA/3027/01/02;

- напис "Зберігати в недоступному місці для дітей" на оригінальному зразку має інший порядок слів - "Зберігати в недоступному для дітей місці";

- відсутній напис "Зберігати при температурі не вище 25 град.С");

- цифри штрих-коду мають менші розміри, ніж на оригінальному зразку.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки 400 мг/80 мг № 20, серії 231006 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа АТ", Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Ціех Польфа" в Україні.