Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 720; прийнятий: 16-11-2007; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

16.11.2007 № 720

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр

Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.11.2007 № 720

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИДЕКС	краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях № 1	ТОВ Унімед Фарма	Словацька Республіка	ТОВ Унімед Фарма	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7263/01/01
2.	АНТИСТАКС(R)	капсули тверді желатинові по 180 мг № 20, № 50, № 60, № 100	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Фарматон СА	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7279/01/01
3.	АСПІГРЕЛЬ	капсули № 100	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7304/01/01
4.	БЕРЕШ(R) ГРАВІДА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60, № 90 у флаконах № 1	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7265/01/01
5.	БУПІВАКАЇН- ГРІНДЕКС	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Санітас"	Литва	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7269/01/01
6.	БУПІВАКАЇН- ГРІНДЕКС СПИНАЛ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах № 5	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Санітас"	Литва	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7270/01/01
7.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7306/01/01
8.	ГАБАНТИН 100	капсули по 100 мг № 10, № 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7323/01/02
9.	ГАБАНТИН 100	капсули по 100 мг in bulk по 3 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/7324/01/02
10.	ГАБАНТИН 300	капсули по 300 мг № 10, № 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7323/01/03
11.	ГАБАНТИН 300	капсули по 300 мг in по 3 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/7324/01/03
12.	ГАБАНТИН 50	капсули по 50 мг № 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7323/01/01
13.	ГАБАНТИН 50	капсули по 50 мг in bulk по 2,5 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/7324/01/01
14.	ГАТОНІН	капсули по 100 мг № 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7195/01/01
15.	ГАТОНІН	капсули по 400 мг № 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7195/01/02
16.	ГАТОНІН	капсули по 100 мг in bulk по 30 кг у пакетах поліетиленових подвійних	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	реєстрація на 5 років	-	UA/7196/01/01
17.	ГАТОНІН	капсули по 400 мг in bulk по 30 кг у пакетах поліетиленових подвійних	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	реєстрація на 5 років	-	UA/7196/01/02
18.	ГЕМОЗОЛЬ	мазь, 500 мг/1 г по 10 г у коробочці	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ"	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7272/01/01
19.	ДАЙВОБЕТ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)	Данія	ЛЕО Лабораторіс Лімітед	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7276/01/01
20.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 1 мг № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7194/01/01
21.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 2 мг № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7194/01/02
22.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 4 мг № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7194/01/03
23.	ЗИТРОЦИН	порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7280/02/01
24.	ІНДАПАМІД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Laboratori Alchemia S.r.l	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/7307/01/01
25.	КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Джубілант Органозіс Лтд	Індія	Jubilant Organosys Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7309/01/01
26.	ЛАМОТРИДЖИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Джубілант Органозіс Лтд	Індія	Jubilant Organosys Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7310/01/01
27.	ЛЕВОМІЦЕТИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7325/01/01
28.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 5 мг № 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7282/01/01
29.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 10 мг № 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7282/01/02
30.	ЛІЗОПРИЛ	таблетки по 20 мг № 28	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7282/01/03
31.	МІОФЛЕКС	крем 0,25% по 30 г у тубах	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7287/01/01
32.	МІРОЛЮТ	таблетки по 200 мкг № 4	ЗАТ "Мир-Фарм"	Росія	ЗАТ "Мир-Фарм"	Росія	реєстрація на 5 років з проведенням постмарке- тингових досліджень	за рецептом	UA/7326/01/01
33.	НЕУРОБЕКС(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс РТ	Індонезія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7313/01/01
34.	ПІРАНТЕЛ	суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 20 мл у флаконах № 1	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7316/01/01
35.	ПРОМЕДОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Rusan Pharma Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7328/01/01
36.	ЦІАНОКОБАЛАМІН	порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Sanofi chimie	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/7322/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.11.2007 № 720

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АУГМЕНТИН(ТМ) ES	порошок для приготування 100 мл суспензії, 600 мг/42,9 мг в 5 мл у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	США/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення комплектуючих для вимірювання дози	за рецептом	UA/0987/04/01
2.	АЛОПУРИНОЛ	таблетки по 100 мг № 50	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/7302/01/01
3.	АМОКСИКЛАВ(R)	порошок для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7064/02/01
4.	АНУЗОЛ	супозиторії ректальні № 10	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/7303/01/01
5.	АПО-СОТАЛОЛ	таблетки по 80 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/3065/01/01
6.	АПО-СОТАЛОЛ	таблетки по 160 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі, № 100 у банках	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/3065/01/02
7.	АУРОБІН	мазь по 20 г у тубах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/7268/01/01
8.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 8 мг № 30 х 1, № 15 х 2, № 25 х 4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції, незначні зміни виробничого процесу і розміру серії активної субстанції, зміна специфікації вихідного продукту (метиламіну гідрохлориду)	за рецептом	UA/0489/01/01
9.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 16 мг № 15 х 2, № 20 х 3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції, незначні зміни виробничого процесу і розміру серії активної субстанції, зміна специфікації вихідного продукту (метиламіну гідрохлориду)	за рецептом	UA/0489/01/02
10.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 24 мг № 20 х 1, № 10 х 5, № 25 х 2, № 20 х 5, № 25 х 4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції, незначні зміни виробничого процесу і розміру серії активної субстанції, зміна специфікації вихідного продукту (метиламіну гідрохлориду)	за рецептом	UA/0489/01/03
11.	БІОФРИЗ	гель по 5 г у пакетах № 1, № 100; по 55 г або 110 г у тубах; по 452 г у флаконах № 1	Перфоменс Хелс Інк.	США	Трой Мен'юфекчурин Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/3720/01/01
12.	ВАЗАВІТАЛ(R)	капсули № 30	ТОВ "Українська фармацевтична компанія"	Україна, м. Київ	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ВАЗАВІТАЛ)	без рецепта	UA/6628/01/01
13.	ВЕЛКЕЙД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах № 1	Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В.	Бельгія	Бен Веню Лабораториз Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4405/01/01
14.	ВІТАМІН В 6	таблетки по 50 мг № 30, № 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника (вилучення процедури - зміна дизайну упаковки, наказ від 18.10.07 № 641	за рецептом	П.05.03/06662
15.	ВІТРУМ(R) ОСТЕОМАГ	таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7305/01/01
16.	ГЕПА-МЕРЦ	гранулят по 3 г у пакетах № 30, № 50, № 100	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0039/02/01
17.	ГЕПА-МЕРЦ	концентрат для приготування інфузійного розчину по 10 мл (5 г/10 мл) в ампулах № 10	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0039/01/01
18.	ГЛІЦИСЕД(R)	таблетки по 0,1 г № 50	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ГЛІЦИСЕД(R)-КМП); зміна специфікації первинної упаковки; додання нового параметру випробувань; зміна графічного зображення упаковки, вилучення розділу "Маркування"; оновлення розділу "Упаковка"	без рецепта	UA/0585/01/01
19.	ГОПТЕН(R)	капсули по 2 мг № 28	Аббот ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Аббот ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва для частини виробничого процесу (виготовлення in bulk), тестування та випробування на стабільність з введенням у виробничий процес вологої грануляції, додаткового розміру серії, оновлення специфікації та методів контролю кінцевого продукту, оновлення та гармонізація Модулю 3.2. Р., і вилучення виробничої дільниці - Aventis, Франція	за рецептом	2995
20.	ГРИПЕКС НІЧНИЙ	таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12 у блістерах, № 6 у пакетах	ЮНІЛАБ, ЛП	США	ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Упаковка" в АНД	без рецепта	Р.08.03/07292
21.	ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7106/01/01
22.	ДЕЛАЦЕТ	настойка для зовнішнього застосування по 100 г у флаконах № 1	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" C.A.	Польща	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С.А	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/1104/01/01
23.	ДЖЕНАГРА(R) 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7193/01/03
24.	ДЖЕНАГРА(R) 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7193/01/01
25.	ДЖЕНАГРА(R) 50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7193/01/02
26.	ДОЛАРЕН	гель по 20 г або по 50 г у тубах	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1004/01/01
27.	ЕГІЛОК(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг або по 100 мг № 10 х 3	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин) з відповідними змінами в специфікації, методах контролю, терміну та умовах зберігання; зміна виробництва кінцевого продукту; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	Р.08.03/07173
28.	ЕРІУС(R)	сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1	Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5827/02/01
29.	ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С	таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10, № 20	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7278/01/01
30.	ЕФЛОРАН	таблетки по 400 мг № 10 у флаконах скляних	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0928/01/01
31.	ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС	капсули по 200 мг № 6, № 10, № 12, № 24, № 30	ТОВ ЮС Фармація	Польща	Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща	Німеччина/ Польща	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/6045/02/01
32.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/6780/02/01
33.	КАЛІЮ ОРОТАТ	таблетки по 500 мг № 10	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату	без рецепта	UA/7308/01/01
34.	КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 200 мг № 20, № 30, № 60	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - КАРБАМАЗЕПІН)	за рецептом	UA/7327/01/01
35.	ЛАМІЗИЛ(R)	таблетки по 250 мг № 14 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна штампу на таблетці; зміни графічного зображення упаковки; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1005/02/01
36.	ЛОМАДЕЙ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7283/01/01
37.	МІРАПЕКС	таблетки по 1 мг № 30	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3432/01/02
38.	МІРАПЕКС	таблетки по 0,25 мг № 30	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3432/01/01
39.	МОТОРИКУМ	таблетки по 10 мг № 20	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	Р.09.03/07351
40.	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули по 5 г (3,25г/5г) у пакетиках № 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	без рецепта	UA/0205/01/01
41.	НАЛТРЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7311/01/01
42.	Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл) або по 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором № 1	Апотекс Інтернешнл Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; зміна місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/5249/01/01
43.	НОВІНЕТ	таблетки, вкриті оболонкою № 21, № 21 х 3	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/7314/01/01
44.	ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬ	гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд., Швейцарія; Меркле ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: зміна графічного зображення упаковки, зміна розміру первинної та вторинної упаковок для виробника Меркле ГмбХ, Німеччина	без рецепта	UA/0646/02/01
45.	ОРНІЗОЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ОРНІЗОЛ); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" та відповідною зміною в р. "Упаковка"	за рецептом	UA/1140/01/01
46.	ОРУНГАЛ(R)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2415/01/01
47.	ПАНАНГІН	таблетки, вкриті оболонкою, № 50	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/7315/01/01
48.	ПАРА ПЛЮС	аерозоль для зовнішнього застосування по 116 г у балонах	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою заявника/ виробника та дизайном, зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.07.02/04944
49.	ПЕРМІКСОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/6472/01/01
50.	ПЕРМІКСОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном	за рецептом	П.06.02/04888
51.	ПОВІДОН-ЙОД	лінімент 10% по 30 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7317/01/01
52.	ПОЛИНУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріж- жя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріж- жя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2264/02/01
53.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка для внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/7318/01/01
54.	РИСПОЛЕПТ(R)	розчин для перорального застосування (1 мг/мл) по 30 мл, 100 мл у флаконах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	Р.09.03/07416
55.	СЕДАВІТ(R)	розчин для перорального застосування по 100 мл у банках, пляшках; по 200 мл у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	Р.10.03/07511
56.	СОЛУ-КОРТЕФ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах № 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія )	за рецептом	UA/1780/01/01
57.	СПРЕГАЛЬ(R)	аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою заявника/ виробника та дизайном, зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.07.02/04945
58.	СПРЕЙ-ПАКС	спрей для зовнішнього застосування по 8 г у балончиках	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	Лабораторії Фарміж'єн-СКАТ	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою заявника/ виробника та дизайном, зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.07.02/04943
59.	ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/12,5 мг № 14, № 28, № 56	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина; Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Німеччина/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції, яка використовується у виробничому процесі від нового виробника, заміна виробника активної субстанції гідрохлортіазиду	за рецептом	UA/2639/01/01
60.	ТИМСАЛ	спрей для місцевого застосування, дозований по 30 г у флаконах № 1	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" C.A.	Польща	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/1000/01/01
61.	ФАКТИВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 5, № 7	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/5890/01/01
62.	ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	таблетки для смоктання по 10 мг № 20	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	КК Терапія АТ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ФАРИНГОСЕПТ-L зі смаком лимона)	без рецепта	UA/0019/01/01
63.	ХОМВІО(R)-НЕРВІН	таблетки № 50	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко	Німеччина	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7319/01/01
64.	ХОМВІО(R)-ПРОСТАН	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко	Німеччина	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в розділах "Специфікація" та "Склад"	без рецепта	UA/7320/01/01
65.	ХОМВІО(R)-РЕВМАН	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко	Німеччина	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7321/01/01
66.	ЦЕФУТИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	Р.08.03/07194
67.	ЦИТЕАЛ	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном	без рецепта	П.05.02/04768

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.11.2007 № 720

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносяти зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Підстава
1.	ПАНОКСЕН	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 2, № 10 х 10	Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лтд	Індія	Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лтд	Індія	не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску зазначеного лікарського засобу (було - за рецептом; стало - без рецепта)	рекомендація Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 25.10.07 (протокол № 18)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

-->

На сайті також шукають: Літак, Га-40 інструкція, Березові бруньки застосування, Метилурацил побічні дії, Протопик протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.