Нормативна база
Лікарські засоби
Інші розділи
Зворотній зв'язок
|
Про державну реєстрацію лікарських засобів |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 372 від 22.07.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 № 197
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1. |
"алором"
лінімент |
лінімент по 20 г у банках; по
30 г у тубах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл., м.
Лубни |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 2. |
анапірин |
таблетки in bulk № 1000 |
"Балканфарма-Дупниця
АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 3. |
апілак |
таблетки по 10 мг № 25, № 50 |
АТ "Талліннський
фармацевтичний завод" |
Естонія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки |
| 4. |
аскорбат
натрію
кристалічний
(субстанція)
("F.Hoffmann-
La Roche AG",
Німеччина) |
порошок (субстанція) у
подвійних мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол",
компанії "Стиролфарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м.
Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 5. |
аскорбінова
кислота 95%
гранулят
(субстанція)
("F.Hoffmann-
La Roche AG",
Німеччина) |
гранулят у мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол",
компанії "Стиролфарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м.
Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 6. |
біоран рапід |
таблетки дисперговані по 50
мг № 20 (10x2) |
"Русан Фарма Лтд" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 7. |
бромгексин |
таблетки, вкриті оболонкою,
по 4 мг in bulk
№ 5000 |
"Балканфарма-Дупниця
АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 8. |
бромгексин |
таблетки 8 мг in bulk № 5000 |
"Балканфарма-Дупниця
АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 9. |
вітамін C |
таблетки по 100 мг in bulk N
5000 |
"Балканфарма-Дупниця
АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 10. |
вітамінна
суміш H 30899
(субстанція)
("F.Hoffmann-
La Roche AG",
Німеччина) |
порошок (субстанція) у
подвійних мішках із
поліетилену для виробництва
нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол",
компанії "Стиролфарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м.
Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 11. |
декстрометорфану
гідробромід
(субстанція)
("F.Hoffmann-
La Roche AG",
Німеччина) |
порошок (субстанція) у
подвійних мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол",
компанії "Стиролфарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м.
Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 12. |
димексид (R) |
рідина по 50 мл у флаконах |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 13. |
діазепам |
таблетки по 5 мг, 10 мг in
bulk № 5000 |
"Балканфарма-Дупниця
АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 14. |
енапріл (TM) |
таблетки № 20 (10x2) |
"Дженом Біотек Пвт
Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 15. |
ізосорбіду
динітрат
водний |
порошок кристалічний
(субстанція) у банках для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім" |
Україна,
Луганська
обл., м.
Рубіжне |
реєстрація на 5 років |
| 16. |
ізосорбіду
динітрат
розбавлений |
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах із плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім" |
Україна,
Луганська
обл., м.
Рубіжне |
реєстрація на 5 років |
| 17. |
кислота
аскорбінова-КВ |
таблетки по 0,5 г № 10 у
контурних чарункових
упаковках |
АТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5 років |
| 18. |
кислота
нікотинова |
таблетки по 0,05 г № 50 у
банках із скломаси |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 19. |
кислота
фолієва
("F.Hoffmann-
La Roche Ltd",
Швейцарія) |
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація на 5 років |
| 20. |
колдфлю |
таблетки № 200 (4x50) |
"Дженом Біотек Пвт
Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 21. |
колдфлю плюс |
таблетки № 4 |
"Дженом Біотек Пвт
Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 22. |
ксалатан (R) |
краплі очні 0,005% по 2,5 мл
у флаконах № 1 |
"Фармація і Апджон
Н.В./С.А.", Бельгія,
корпорації "Фармація і
Апджон Інк.", США |
Бельгія/США |
зміна заводу виробника |
( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом МОЗ N 372 від 22.07.2005 )
| 23. |
мелерил (R) |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 30 |
"Новартіс Ентерпрайзіс Лтд" |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміна виробника |
| 24. |
ментол (ВАТ "Прилуцький ефіроолійний комбінат", Україна, Чернігівська обл., м. Прилуки) |
кристалічна маса (субстанція) у банках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ "Украгрофін" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
| 25. |
метрозол |
таблетки по 250 мг № 100 (10x10) |
"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 26. |
нітрогліцерин розбавлений |
рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних лікарських форм |
Науково-виробнича фірма "Мікрохім" |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
реєстрація на 5 років |
| 27. |
нова фігура капсули др. Тайсс |
капсули № 30 |
"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміною назви виробника та назви препарату |
| 28. |
новорапід (TM) 100 ОД/мл |
розчин для ін'єкцій по 10 мл (100 ОД/мл) у флаконах № 1 |
"Ново Нордіск А/Т" |
Данія |
реєстрація на 5 років |
| 29. |
новорапід (TM) пенфіл (R) 100 ОД/мл |
розчин для ін'єкцій по 3 мл (100 ОД/мл) у картриджах № 5 |
"Ново Нордіск А/Т" |
Данія |
реєстрація на 5 років |
| 30. |
парацетамол |
таблетки по 500 мг in bulk № 1000 |
"Балканфарма-Дупниця АТ" |
Болгарія |
реєстрація на 5 років |
| 31. |
піпемідова кислота (субстанція) ("Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай) |
порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 32. |
повідон-йод (субстанція) ("ISP", США) |
порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ "Лекхім-Харків" |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
| 33. |
постеризан (R) |
супозиторії по № 10 (5x2) |
"Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 34. |
постеризан (R) форте |
супозиторії № 10 (5x2) |
"Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 35. |
ротокан |
рідина по 55 мл, 110 мл у флаконах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 36. |
спазган |
розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 |
"Вокхард Лімітед" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 37. |
спазган |
таблетки № 10x10 |
"Вокхард Лімітед" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 38. |
теотард |
капсули пролонгованої дії по 100 мг № 30, № 1000, in bulk № 20000; по 200 мг № 30, № 1000, in bulk № 12000; по 300 мг № 30, № 1000, in bulk № 9000 |
"Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд" |
Ізраїль |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
| 39. |
тіотриазолін |
таблетки по 0,1 г № 10x5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
АТ "Галичфарм" |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
| 40. |
трайсілс |
льодяники з апельсиновим, лимонним або оригінальним смаком у стрипах № 8x25 |
"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 41. |
трамадолу гідрохлорид (субстанція) ("Refarmed Chemicals Ltd", Швейцарія) |
порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Концерн Стирол", компанії "Стиролфарм" |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
реєстрація на 5 років |
| 42. |
фенобарбітон |
таблетки по 10 мг, 100 мг № 6x20 |
"Дженом Біотек Пвт Лтд" |
Індія |
зміна назви виробника |
| 43. |
фуразидин ("Menadiona, S.A.", Іспанія) |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ "Галичфарм" |
Україна, м. Львів |
реєстрація на 5 років |
| 44. |
хлорофіліпт (R) |
розчин в олії 2% по 30 мл у флаконах |
АТ "Галичфарм" |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 45. |
циклоферон 5% лінімент |
лінімент 5% по 5 мл у флаконах № 10 |
ТОВ "Науковотехнологічна фармацевтична фірма "Полісан" |
Російська Федерація, м. СанктПетербург |
реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2001 № 197
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
NN
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
наказ МОЗ № 176
від 07.05.01;
поз. № 20 |
фармасептик |
розчин 1,4% по 120 мл
у флаконах № 1 |
"Фармасайнс Інк." |
Канада |
внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
наказ МОЗ № 93
від 12.03.01;
поз. № 10 |
реладорм |
таблетки № 10 |
Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ |
Польща |
внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
наказ МОЗ № 82
від 20.04.00;
поз. № 16 |
імован (R) |
таблетки, вкриті
плівкою, по 7,5 мг
№ 5, № 20 |
"Рон-Пуленк Рорер Фармасеутікал Лтд", Ірландія, концерну "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США |
Ірландія/ Франція/США |
внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країнивиробника) |
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
На сайті також шукають: Векта, Зинерит інструкція, Прам застосування, Гросептол побічні дії, Концерта протипоказання
|
|
|