Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах скляних, серії 10307, з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах скляних, серії 10307, з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна, який має ознаки фальсифікації:

"Маркування" (первинної упаковки - етикетки):

- нанесена назва лікарського засобу "ОБЛІПІХОВА ОЛІЯ", в оригіналі - "ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ";

- напис "Вміст каротиноїдів більше > 130 мг %" виконано жирним шрифтом, а в оригінальному зразку - звичайним шрифтом;

- напис "Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від +8 град. С до +15 град. С" виконано звичайним шрифтом (курсивом), а в оригінальному зразку - жирним шрифтом (курсивом);

- відсутній напис "Перед вживанням збовтувати!";

- на стилізованому малюнку гілки обліпихи, ягоди оранжевого кольору без канту, на оригіналі - ягоди світло-коричневого кольору зображені таким чином, що ніби кожна ягідка обведена білим кантом;

"Упаковка":

- кришка на флаконі синього кольору, а в оригіналі - червоного;

- картонна коробка не вкрита лаком, в оригіналі картонна коробка вкрита лаком.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах скляних, серії 10307, з маркуванням виробника ТОВ "Фітолік", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Фітолік", Україна.