Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 60207 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 60207 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має ознаки фальсифікації:

Упаковка:

- в усіх перевірених флаконах занижений вміст порошку для приготування розчину для ін'єкцій;

- алюмінієвий захисний ковпачок синього кольору (в оригінальному зразку захисний ковпачок має жовтий колір);

- етикетка на первинну упаковку наклеєна не рівно (в оригінальному зразку етикетка наклеєна паралельно до дна флакону).

Маркування первинної упаковки (флакону):

- шрифт, яким виконана назва лікарського засобу має інтенсивний фіолетовий колір, (в оригінальному зразку шрифт світло-фіолетового кольору з рожевим відтінком);

- латинська назва препарату виконана тонким шрифтом (в оригіналі латинська назва препарату виконана жирним шрифтом);

- інші написи та рамка мають блідо-блакитний колір (в оригіналі написи та рамка мають інтенсивний блакитний колір);

- у застережливому написі наявна орфографічна помилка, а саме: зазначено "...при температуре не више + 25 град.С..." (на оригінальному зразку зазначено "...при температуре не выше + 25 град.С...");

- цифри номера серії та терміна придатності розташовані щільно одна до одної (на оригінальному зразку цифри номера серії та терміна придатності розташовані на відстані одна до одної).

Маркування вторинної упаковки (картонної коробки):

- номер серії та термін придатності розташовані в нижній частині бокового клапану коробки (в оригіналі номер серії та термін придатності розташовані посередині бокового клапану коробки);

- номер серії розташовано під терміном придатності (на оригіналі номер серії розташовано над терміном придатності).

Інструкція для медичного застосування:

- текст інструкції виконаний двома мовами (на українській та російській);

- текст нанесено у дві колонки на кожній стороні аркушу дрібним шрифтом.

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N П.05.02/04743, зі змінами, за показниками "Ідентифікація" (1. ІЧ-спектр поглинання не має повного збігу смуг поглинання зі смугами поглинання стандартного зразка цефтріаксону натрієвої солі; 2. УФ-спектр поглинання препарату має максимум за довжини хвилі 272 нм; 3. На хроматограмі випробуваного розчину відсутній пік цефтріаксону), "рН" (занижений), "Кількісне визначення" (занижений).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 60207 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.