Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ПМ СІРІН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/2008/01/01 препарату за показниками АНД "Середня маса" (завищений), "Діаметр таблеток" (завищений), "Товщина таблеток" (занижений), "Маркування" (температурний режим зберігання, вказаний на упаковці (не вище 25 град.С), не відповідає температурному режиму, вказаному в АНД (не вище 30 град.С), розміщення написів на коробці відрізняється від графічного зображення в АНД), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.3., 4.1.7, 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПМ СІРІН, таблетки, вкриті оболонкою у блістерах № 120 (15x8) у блістерах, серії 46945 виробництва "Табко Пті Лтд", та "ФармаМетикс Продактс" для "Н'Кфарма Фармацевтікалс Експорт Пті Лтд", Австралія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПМ СІРІН, таблетки, вкриті оболонкою у блістерах № 120 (15x8) у блістерах, серії 46945 виробництва "Табко Пті Лтд", та "ФармаМетикс Продактс" для "Н'Кфарма Фармацевтікалс Експорт Пті Лтд", Австралія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Н'Кфарма Фармацевтікалс Експорт Пті Лтд", Австралія, в Україні.