Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТЕРАФЛЕКС АДВАНС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах

Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТЕРАФЛЕКС АДВАНС, капсули № 60, серії 063474 з маркуванням виробника "Сагмел, Інк." Сполучені Штати Америки, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТЕРАФЛЕКС АДВАНС, капсули № 60, серії 063474 з маркуванням виробника "Сагмел, Інк." Сполучені Штати Америки, який має ознаки фальсифікації: "Маркування"(вторинної упаковки - картонної коробки):

- відсутні номер серії та термін придатності;

- рожевий колір упаковки світліший у порівнянні з оригінальним зразком;

- синя смуга на упаковці темніша у порівнянні з оригінальним зразком.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕРАФЛЕКС АДВАНС, капсули № 60, серії 063474 з маркуванням виробника "Сагмел, Інк." Сполучені Штати Америки.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Сагмел, Інк.", Сполучені Штати Америки, в Україні.