Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФОСФОЛІП

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3786/01/01 препарату за показником АНД "Маркування":

- маркування вторинної упаковки виконане з граматичними помилками, а саме: "...захищеному від світла та недоступноту для дітей...", "Індія", "м. Дніпропетровськ"; на верхньому клапані картонної коробки вказано "Фосфоліпідовмісні капсули", замість "Фосфоліпідомістящі капсули";

- нижня частина картонної коробки, там де зазначено "3 блістера по 10 капсул", з однієї сторони, сіруватого кольору, з іншої сторони - світло-зеленого кольору (в оригінальному зразку нижня частина картонної коробки з обох сторін рожевого кольору);

- темно-червоний колір вигнутої смуги менше насичений (в оригінальному зразку колір смуги більше насичений);

- напис "ФОСФОЛІП" неоднорідний по забарвленню (в оригінальному зразку напис однорідний по забарвленню);

- лінії у верхній частині картонної коробки, там де зазначено "Universal", темно-синього кольору (в оригінальному зразку лінії у верхній частині картонної коробки фіолетового кольору).

У зв'язку з підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФОСФОЛІП, капсули по 350 мг, № 30 (10 х 3), серії B0025L виробництва "Баннер Фармакапс (I) Пвт. Лтд. Індія", Індія, для "УНІВЕРСАЛ МЕДИКЕР ПВТ. ЛТД.", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФОСФОЛІП, капсули по 350 мг, № 30 (10 х 3), серії B0025L виробництва "Баннер Фармакапс (I) Пвт. Лтд. Індія", Індія, для "УНІВЕРСАЛ МЕДИКЕР ПВТ. ЛТД.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.