Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки № 100 серій D-130, D-137 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки № 100 серій D-130, D-137 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації:

"Опис" (таблетки з однієї сторони різного забарвлення: від бежевого кольору з білими та сірими вкрапленнями до оранжевого з білими та сірими вкрапленнями, а з іншої сторони - білого кольору);

"Діаметр" (завищений);

"Розчинення" (занижений);

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- всі написи розміщені нерівномірно та зміщені вліво;

- напис "ДОЛАРЕН(R)" світло-червоного кольору, всі інші написи виконані світло-синім кольором;

- на плівці ПВХ, з іншої сторони блістера, сітчастий відтиск на алюмінієвій фользі нечіткий;

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- серія, дата виготовлення та термін придатності нанесені жирним шрифтом;

- логотип виробника "N" присутній тільки на одній зі сторін картонної коробки;

- у розділі "Показання:" після слів "...ішіас..." відсутня крапка;

- на боковій поверхні напис "Knocks out pain, inflammation and fever" виконаний чорним шрифтом на білому фоні, (на оригінальному зразку даний напис виконаний білим шрифтом на червоному прямокутнику);

- голограма з захисними малюнками та написом "ДОЛАРЕН(R) ORIGINAL" має більші розміри у порівнянні із оригінальним зразком та накладається на червону риску;

- на боковій поверхні зазначений номер виробничої ліцензії G/1355.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки № 100 серій D-130, D-137 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія,з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, в Україні.