| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ |
| Про внесення змін донаказу МОЗ Українивід 13.02.2006 № 66 |
| № 646 |
19.10.2007 |
З метою оптимізації роботи Центральної Комісії з питань етики МОЗ України для забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66 та зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 № 252/12126 такі зміни:
1.1. Доповнити пункт 2 новими підпунктами 2.6 та 2.33 такого змісту:
"2.6. Державне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України - незалежна науково-експертна установа, яка здійснює науково-експертне забезпечення Центральної комісії з питань етики МОЗ.
2.33. Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральна комісія) - незалежна Вчена Рада наукової експертизи етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій".
У зв'язку з цим підпункти 2.6-2.31 вважати відповідно підпунктами 2.7-2.32.
1.2. Слова "Центральна етична комісія" замінити словами "Центральна комісія" у відповідних відмінках.
1.3. Перше речення підпункту 5.1.3 пункту 5 викласти в такій редакції:
"5.1.3. Центральна комісія виконує функції щодо схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, а Етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі".
1.4. Пункт 5 доповнити новим підпунктом 5.1.6 такого змісту:
"5.1.6. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії здійснює Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України".
1.5. Доповнити розділ 5 новим пунктом 5.3. та підпунктами 5.31-5.3.10 такого змісту:
"5.3. Схвалення клінічних випробувань Центральною комісією
5.3.1. Для одержання схвалення клінічного випробування лікарського засобу заявник подає до Центральної комісії документи згідно з підпунктами 4.1.1 - 4.1.4, 4.1.6, 4.1.9, 4.1.11 - 4.1.15, 4.1.21, 4.1.22 пункту 4.1. Крім того, до Центральної комісії подаються:
переклад таких розділів брошури дослідника : 5. Доклінічні дослідження: 5.2. Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу в тварин; 5.3. Токсикологія; 6. Клінічні випробування; 6.1. Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини; 6.2. Безпечність та ефективність; 6.4. Висновок та рекомендації для дослідника;
копія висновку Центру щодо клінічного випробування (за наявності);
карти атестацій клінічних баз (додаток 8), підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників (письмове викладення інформації про дослідника, що дає змогу оцінити його професійну кваліфікацію та можливість проведення клінічного випробування, датоване та підписане дослідником).
5.3.2. Матеріали клінічного випробування подаються до Центральної комісії в одному примірнику. Заява додатково надається на електронному носії.
5.3.3. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів, метою якої є перевірка відповідності наданих матеріалів клінічного випробування типу заяви, з'ясування їх відповідності встановленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення, у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.
При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія письмово повідомляє заявнику про те, що матеріали клінічного випробування не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави; або запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію.
Заявник доопрацьовує матеріали клінічного випробування згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 90 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.
Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів клінічного випробування юридичним та технічним вимогам, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.
5.3.4. У разі позитивних висновків за результатами попередньої оцінки Центральна комісія надає заявнику письмову відповідь та передає весь пакет документів Державному підприємству "Комітет з питань етики" МОЗ України для проведення наукової експертної оцінки матеріалів клінічного випробування лікарського засобу з метою складання мотивованого науково-експертного заключення.
5.3.5. Між Державним підприємством "Комітет з питань етики" МОЗ України та заявником укладається договір про проведення експертизи.
5.3.6. За результатами наукової експертизи матеріалів клінічного випробування лікарського засобу Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України складає науково-експертні заключення, які разом з матеріалами передає до Центральної комісії.
5.3.7. Центральна комісія на підставі науково-експертних заключень Державного підприємства "Комітет з питань етики" МОЗ України складає висновок, яким схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу.
5.3.8. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. В разі несхвалення проведення клінічного випробування лікарського засобу за бажанням заявника матеріали повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії щодо проведення клінічного випробування.
5.3.9. Термін розгляду та надання висновку заявнику - не більше 60 днів з дати надання Центральною комісією позитивного висновку за результатами попередньої оцінки матеріалів клінічного випробування.
Якщо в клінічних випробуваннях передбачається застосування препаратів для генної терапії або лікарські засоби, які містять генетично модифіковані організми, то термін проведення експертизи може складати 90 днів, який може бути подовжений ще на 90 днів.
5.3.10. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру".
1.6. Доповнити підпідпункт 6.2.6. новими підпунктами 6.2.6.1 - 6.2.6.9 такого змісту:
"6.2.6.1. Для проведення експертизи поправок заявник подає до Центральної комісії заяву та інформацію згідно з вимогами підпункту 6.2.3 пункту 6.2 цього Порядку.
6.2.6.2. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.
6.2.6.3. При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія письмово повідомляє заявнику про те, що надані матеріали щодо поправок не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави, або запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію.
Заявник доопрацьовує поправки згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 30 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.
Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих поправок або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності поправок юридичним, технічним вимогам, то надані матеріали щодо поправок знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.
Надалі за бажанням заявник повторно може подати поправки для затвердження до Центральної комісії.
6.2.6.4. У разі позитивних висновків за результатами попередньої оцінки Центральна комісія надає заявнику письмову відповідь та передає поправки Державному підприємству "Комітет з питань етики" МОЗ України для проведення їх експертної оцінки.
6.2.6.5. Між Державним підприємством "Комітет з питань етики" МОЗ України та заявником укладається договір про проведення експертизи поправок.
6.2.6.6. За результатами наукової експертизи поправок Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України складає науково-експертні заключення, які разом з поправками передає до Центральної комісії.
6.2.6.7. Центральна комісія на підставі науково-експертних заключень Державного підприємства "Комітет з питань етики" МОЗ України дає висновок щодо поправок або мотивовану відмову в їх затвердженні.
6.2.6.8. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. В разі несхвалення поправок за бажанням заявника поправки повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії.
6.2.6.9. Центральна комісія розглядає запропоновані поправки протягом 35 днів з дати надання позитивного висновку за результатами попередньої оцінки. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру".
2. Унести до Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 № 252/12126 такі зміни:
2.1. Перше речення пункту 1.5 викласти в такій редакції:
"1.5. Центральна комісія з питань етики МОЗ України виконує функції щодо схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, а Етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань у цьому лікувально-профілактичному закладі".
2.2. Доповнити пункт 1 новим підпунктом 1.8 такого змісту:
"1.8. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії виконує Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України, на підставі науково-експертних заключень якого Центральна комісія схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу".
3. Директору Департаменту розвитку медичної допомоги М.П.Ждановій забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.