МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 232 від 15.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2001 № 210
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|1. |адрибластин (R) |порошок ліофілізований для | "Фармація і Апджон |Італія/США | перереєстрація у |
| |швидкорозчинний |інфузій по 10 мг | С.п.А.", Італія, | | зв'язку із |
| | |у флаконах № 1 у комплекті з | корпорації "Фармація і | |закінченням терміну|
| | |розчинником по | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного|
| | |5 мл в ампулах № 1; по 50 мг | | | посвідчення |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|2. |амідопірин та |таблетки, вкриті оболонкою | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація |
| |бутадіон |(0,125 г/0,125 г), | центр "Борщагівський | м. Київ | терміном на |
| | |№ 10x2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | |2 роки у зв'язку із|
| | |упаковках | завод" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|3. |атенол-H (TM) |таблетки, вкриті оболонко, N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |100 (10x10) | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|4. |венозний гель |гель по 100 мл у тубах | "Др. Тайсс Натурварен | Німеччина | перереєстрація у |
| |др. Тайсс | | ГмбХ" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | назви виробника та|
| | | | | | назви препарату |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|5. |вентрисол (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у |
| | |по 120 мг | | | зв'язку із |
| | |№ 112 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|6. |верапамілу |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |("PFC Italiana |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | |
| |s.r.I.", |виробництва нестерильних | завод" | | |
| |Італія) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|7. |гідрокортизон |мазь очна 0,5% по 3 г у | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у |
| | |тубах | "Єльфа" АТ | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|8. |евериден |таблетки по 300 мг № 100 у | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| | |флаконах | |Республіка | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|9. |зомета (R) |порошок для інфузій по 4 мг у | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | |флаконах № 1 | | | років |
| | |у комплекті з розчинником | | | |
| | |(вода для ін'єкцій по | | | |
| | |5 мл в ампулах № 1) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|10.|кальцію |таблетки по 0,5 г № 6, № 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| |глюконат | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|11.|квітки нагідок |квітки по 50 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | | |Полтавська | років |
| | | | | обл., м. | |
| | | | | Лубни | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|12.|квітки ромашки |квітки по 100 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | | |Полтавська | років |
| | | | | обл., м. | |
| | | | | Лубни | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|13.|клофелін |таблетки по 0,000075 г № 10x5 | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |у контурних чарункови | | м. Львів | зв'язку із |
| | |упаковках; № 50 у банках | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | упаковки |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|14.|лінкоміцин- |розчин для ін'єкцій 30% по 2 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |Дарниця |мл в ампулах № 10 | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|15.|людіоміл (R) |розчин для ін'єкцій по 5 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | зміна виробника |
| | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | |
| | |№ 10 | концерну "Новартіс | | |
| | | | Фарма АГ", Швейцарія | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|16.|метродин ВЧ |порошок ліофілізований для | "Індастрія | Італія | внесення змін до |
| | |ін'єкцій по 75 МО в ампулах | Фармацевтика Сероно | | тексту |
| | |№ 1 у комплекті з розчинником | С.п.А." | | реєстраційного |
| | |в ампулах № 1 | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | |лікарської форми) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|17.|метрозол |розчин для інфузій по 100 мл | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |(500 мг) | Лтд" | | виробника |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|18.|мультивітаміни |таблетки № 100 | "Фармасайнс Інк." | Канада | перереєстрація у |
| |і мінерали | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|19.|небалган |таблетки № 100 | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|20.|небалган |розчин для ін'єкцій по 5 мл в | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | |ампулах № 5 | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|21.|нітроксолін |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Nanjing |поліетиленових для | | Черкаська | років |
| |Odyssey |виробництва нестерильних | | обл., | |
| |Chemical |лікарських форм | | м. Умань | |
| |Industry Co. | | | | |
| |Ltd.", Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|22.|ніфуроксазид |суспензія по 90 мл (220 мг/5 | Гродзиський | Польща | перереєстрація у |
| | |мл) у флаконах № 1 | фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | "Польфа" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|23.|парацетамол |таблетки по 0,2 г № 6, № 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| | | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|24.|піперазину |таблетки по 0,2 г, 0,5 г № 10 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | зміна якісного |
| |адипінат- |у контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | складу первинної |
| |Дарниця |упаковках | | | упаковки |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|25.|піроксикам |супозиторії по 10 мг, 20 мг N | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у |
| | |10 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|26.|преднізолон |таблетки по 5 мг № 100 | "Іпка Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|27.|проктоседил (R) |мазь по 10 г у тубах | "Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|28.|проктоседил (R) |капсули ректальні № 20 | "Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у |
| |М | | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|29.|протіонамід |таблетки, вкриті плівковою | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 250 мг № 100 | Лтд" | | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|30.|рибоксин |розчин для ін'єкцій 2% по 5 | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |мл, 10 мл в ампулах № 10 | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|31.|рифампіцин |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Shenyang |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |Antibiotic |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | |
| |Plant", Китай) |виробництва нестерильних | завод" | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|32.|рутин |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Sichuan |пакетах подвійних із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |Xieli |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | |
| |Pharmaceutical |виробництва нестерильних | завод" | | |
| |Co., Ltd.", |лікарських форм | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|33.|сіган |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |200 | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|34.|тауфон |краплі очні 4% по 5 мл, 10 | Державне Київське | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |мл у флаконах | підприємство по | м. Київ | років |
| | | | виробництву | | |
| | | | бактерійних препаратів | | |
| | | | "Біофарма" | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|35.|тербізил |крем 1% по 15 г у тубах | Хімічний завод АТ | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | | | "Гедеон Ріхтер" | | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|36.|тербізил |таблетки по 125 мг № 14; по | Хімічний завод АТ | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | |250 мг № 14, № 28 | "Гедеон Ріхтер" | | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|37.|уролесан (R) |рідина по 15 мл, 25 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |флаконах-крапельницях № 1 | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|38.|фарморубіцин (R)|порошок ліофілізований для | "Фармація і Апджон |Італія/США | перереєстрація у |
| |швидкорозчинний |інфузій по 10 мг у флаконах N | С.п.А.", Італія, | | зв'язку із |
| | |1 у комплекті з розчинником | корпорації "Фармація і | |закінченням терміну|
| | |по 5 мл в ампулах № 1; по 50 | Апджон Інк.", США | | дії реєстраційного|
| | |мг у флаконах № 1 | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|39.|фенотерол |таблетки по 5 мг № 100 | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; зміна|
| | | | | | назви виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|40.|цинаризин |порошок (субстанція) у | "FDC Limited" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |подвійних поліетиленових | | | років |
| | |мішках для виробництва | | | |
| | |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|41.|цинкундан |мазь по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | | | | м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+------------+-------------------|
|42.|юнідокс |таблетки по 100 мг № 10 | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| |солютаб | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 232 від 15.06.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2001 № 210
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----------------+--------------+----------------------+---------------------+---------------+-------------------|
| протокол Бюро |юмекс |таблетки по 5 мг № 50;| "Хіноїн" |Угорщина | внесення змін до |
| МОЗ України | |по 10 мг № 30 | | | тексту |
| від 03.06.98, | | | | | реєстраційного |
|№ 15 (п. 3.2., | | | | | посвідчення |
| поз. 7) | | | | | (підтвердження |
| | | | | | товарного |
| | | | | | знака в Україні) |
|----------------+--------------+----------------------+---------------------+---------------+-------------------|
| наказ МОЗ |авандія |таблетки, вкриті | "СмітКляйн Бічем |Великобританія | внесення змін до|
| № 176 | |оболонкою, по 4 мг N | Фармасьютикалс", |/Франція | тексту |
| | |7, № 28 (14x2) | Великобританія; | | реєстраційного |
| від 07.05.01; | | | "СмітКляйн Бічем | | посвідчення |
| поз. № 1 | | | Фармасьютикалс", | |(уточнення країни- |
| | | | Франція | | виробника) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |