ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕБАНЕКС
(СEBANEX)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний порошок білого кольору, розчинний у воді (з утворенням розчину жовтуватого або жовтого кольору);
склад: 1 флакон містить сульбактам натрію, що еквівалентно 0,5 г сульбактаму, та цефоперазон натрію, що еквівалентно 0,5 г цефоперазону;
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C G01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цебанекс – комплексний антибактеріальний препарат. До його складу входять цефоперазон – цефалоспориновий антибіотик ІІІпокоління та сульбактам - необоротний інгібітор більшості основних бета-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікро організмами. Сульбактам натрію/цефоперазон натрію активний відносно широкого спектраграм позитивних та грам негативних бактерій, включаючи Staphylocosssus aureus таStaphylococcus epidermidis (у тому числі пеніцилін-резиcтентні та деякіметицилін-резистентні штами); Streprococcus pneumoniae, Streptococcus faecalisта інші види Streptococcus, Haemophilus influenzae та Haemophilusparainfluenzae (штами, що продукують та не продукують бета-лактамази);Branhamella catarrhalis; анаероби, у тому числі Bacteroides fragilis, таблизькі до нього види; Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus spp.(індол позитивні та індол негативні); Enterobacter spp., Morganella morganii,Citrobacter spp., Neisseria meningitidis та Neisseria gonorrhoeae.
Фармакокінетика. Комплекс сульбактам натрію/цефоперазон натрію добре розподіляється у більшості тканин та рідин організму людини. Ступінь проникнення у рідини головного та спинного мозку низький, проте він підвищується за наявності запалення мозкових оболонок. Після внутрішньо венного або внутрішньом’язового введення досягаються високі концентрації сульбактаму тацефоперазону в крові; період напів виведення обох препаратів становить приблизно 1-2 години. Більша частина сульбактаму натрію/ цефоперазону натрію виводиться у незміненому стані з сечею.
Показання для застосування. Цебанекс показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими до нього мікро організмами.
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів (синусит, середній отит, епіглотит), бактеріальні пневмонії;
інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;
внутрішньочеревні інфекції, у тому числі перитоніт, холецистит;
бактеріальна септицемія;
менінгіт;
інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток та суглобів;
запальні захворювання малого таза;
а також гонококові інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Розчин Цебанексу можна вводити внутрішньо венно тавнутрішньом'язово.
Дорослим у середньодобовій дозі 2 – 4 г 2 рази на добу. При тяжкому перебігу інфекцій доза може бути збільшена до 8 г на добу.
При неускладненому гонококовому уретриті – одноразово внутрішньом’язово 500 мг.
Максимальна добова доза – 8 г.
Застосування у хворих з порушеною функцією нирок
У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менше 30мл/хв.) схема дозування повинна підбиратися індивідуально, щоб компенсувати знижений кліренс сульбактаму. Пацієнти з кліренсом креатині ну 15-30 мл/хвповинні отримувати максимум 1 г сульбактаму кожні 12 годин (максимальна добова доза – 2 г сульбактаму). Пацієнти з кліренсом креатині ну менше 15 мл/хв повинні отримувати 500 мг сульбактаму кожні 12 годин. Хворим, у яких швидкістьклуб очкової фільтрації нижча 18 мл/хв. добова доза не повинна перевищувати 4 г.
У разі тяжких інфекційних захворювань цефоперазон призначають додатково окремо.
Звичайна доза Цебанексу для дітей – 40-80 мг/кг/доба (наприклад, по 20-40 мг/кг/доба сульбактаму і цефоперазону) кожні 6-12 годин. При тяжких інфекціях ці дози можуть підвищуватися до 160 мг/кг/доба (наприклад, по 80мг/кг/доба цефоперазону і сульбактаму) кожні 6-12 год. Новонародженим під час першого тижня життя препарат призначають кожні 12 год.
Приготування розчинів. Стерильний порошок спочатку розводять за допомогою будь-якого сумісного розчинника – 2,8 – 5 мл/1г препарату, доодержання кінцевої концентрації 100 мг/мл. Сульбактам/цефоперазон сумісний зводою для ін’єкцій, 5% розчином декстрози, фізіологічним розчином натрію хлориду. Вводять протягом не менше 3 – 5 хвилин. Для внутрішньо венної ін’єкціїмаксимальна разова доза для дорослого – 2 г, для дітей – 50 мг/кг.
Розведення
| Загальна доза (г)
| Еквівалентна доза Сульбактаму + Цефоперазон (г)
| Об’єм розчинника
| Максимальна кінцева концентрація
|
| 1.0
| 0.5 + 0,5
| 3.4
| 125 + 125
|
| 2.0
| 1.0 + 1.0
| 6.7
| 125 + 125
|
Для внутрішньо венної крапельної інфузії одержаний розчин потім розводять у 20 –
100 мл сумісного стерильного розчинника. Вводять протягом 15 – 60хвилин. Якщо у якості розчинника використовується стерильна вода, то до флаконаз препаратом додають не більше 20 мл.
Для виготовлення розчинів для внутрішньом’язового введення може бути використана вода для ін’єкцій або бактеріостатична вода для ін’єкцій. Навипадок введення препарату у концентрації, що перевершує 250 мг/мл, рекомендується для виготовлення розчину використовувати розчин лідокаїну. Розчин готують з використанням стерильної води для ін’єкцій у сполуці з 2% розчином лідокаїну, що наближається до 0,5% розчину лідокаїну гідро хлориду. Рекомендується такий спосіб розведення:
Для досягнення концентрації Цебанексу 250 мг/мл у флакон, що містить 1г препарату, прибавляють 2,6 мл води для ін’єкцій, збовтують до повного розчинення, а потім додають 0,8 мл 2% розчину лідокаїну.
Внутрішньом’язове введення проводять глибоко, у великий сідничний м’язабо у передню поверхню стегна.
Побічна дія. Цефоперазон/сульбактам, як правило, переноситься добре.
До побічних ефектів відносяться:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, псевдомембранозний коліт.
З боку системи крові: анемія, гемолітична анемія, тромбоцит опенія, еозинофілі я та лейкопенія.
Алергічні реакції – висип, свербіж, інші шкірні реакції, дуже рідко синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз та мультиформна еритема.
Відхилення лабораторних показників: оборотне підвищення активностіаланінової (АЛТ) та аспарагінової (АСТ) амінотрансфер аз, порушення функції печінки та жовтяниця.
Інші: нудота, блювання, головний біль, пропасниця, біль у місціін’єкції, флебіти.
Протипоказання. Застосування комбінованого препарату протипоказане пацієнтам з алергією на пеніциліни чи цефалоспорини в анамнезі.
Передозування. Інформація щодо гострої токсичності Цебанексу обмежена. Посилення ступеня тяжкості небажаних явищ, характерних для препарату, можна розглядати як передозування. Високі концентрації β-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть викликати неврологічні ефекти, що включають судоми. У разі виникнення судом – седативна терапія із застосуванням діазепаму. Оскільки препарат виводиться із судинного русла за допомогою діалізу, ця процедура може прискорити виведення препарату з організму, якщо передозування виникло у пацієнтів з недостатністю функції нирок.
Особливості застосування. Під час лікування препаратом були описані серйозні алергічні (анафілактичні) реакції. Такі реакції частіше зустрічаються у пацієнтів, які мають множинні випадки алергічних реакцій в анамнезі. Відомі також випадки тяжких реакцій при лікуванні цефалоспоринами хворих, у яких ванамнезі спостерігались реакції надчутливості до пеніциліні в. У разі розвитку алергічної реакції слід відмінити застосування препарату та призначити відповідне лікування.
Серйозні анафілактичні реакції вимагають негайного лікування адреналіном. За необхідності призначають кисень, стероїди внутрішньо венно, а також заходи, спрямовані на поліпшення прохідності дихальних шляхів, включаючи й інтубацію.
Як і при застосуванні будь-якого антибіотика, важливе значення має постійне спостереження з метою виявити ознаки надмірного росту нечутливих організмів, включаючи гриби. Якщо розвивається суперінфекція, препарат слід відмінити та/або призначити відповідну терапію. Під час тривалої терапії препаратом рекомендується періодично контролю вати показники функцій внутрішніх органів, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення. Це особливо важливо для новонароджених (перш за все – для недоношених) та дітей.
Повідомлялося про виникнення таких реакцій як нежить, підвищена пітливість, головний біль, тахікардія, коли алкоголь вживався протягом 72 годин після застосування Цебанексу.
Тому під час застосування препарату слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.
Застосування під час вагітності
Препарат проникає крізь плацентарний бар’єр. Безпека препарату для вагітних жінок та жінок, що годують груддю, не встановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою
Невідомий.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Аміноглікозиди – змішування Цебанексу з аміноглікозидами в одному шприці призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальних агентів повинні бути застосовані одночасно, то вводити їх потрібно в різні місця з інтервалом в 1 годину. Аміноглікозиди підвищують ризик розвиткунефротоксичності.
Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни) знижують активність препарату.
Пробенецид зменшує канальцеву секрецію сульбактаму; результатом цього є збільшення їх плазматичної концентрації і періоду напів виведення препаратів та підвищення ризику інтоксикації.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Розведені розчини придатні для застосування протягом 7 днів при зберіганні в умовах температури 2-8°С і протягом 24 годин при 8-25°С. Термін придатності - 2 роки.