ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИВОК
(AZIWOK)
Склад:
діюча речовина: azithromycin;
1 капсула містить 250 мг азитроміцину;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин.
Код АТС J01F А 10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт у стадії загострення, пневмонія); інфекції шкіри і підшкірної тканини (перша стадія Лайма-боррелiозу, бешиха, iмпетиго, повторно інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит), захворювання шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинені Helicobacter pylori.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків. Дітям з масою тіла до 25 кг призначають у вигляді суспензії.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо через 1 - 2 години після прийому їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.
Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірної клітковини призначають по 500 мг (2 капсули) у перший день, потім по 250 мг на добу з другого по п’ятий день або по 500 мг на добу протягом 3 днів. Курсова доза становить 1,5 г.
Азивок капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг, із розрахунку 10мг/1кг маси тіла протягом 3 днів.
Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.
При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, а також при уретритах, запаленнях шийки матки, спричинених трихомонадною або гонорейною інфекцією, призначають одноразово 1 г (4 капсули).
При хронічній мігруючій еритемі: перший день – 1 г (4 капсули) одноразово, з другого по п’ятий день – по 500 мг (2 капсули) на день.
Побічні реакції.
Можливі порушення з боку травного тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ). Дуже рідко можуть
з’явитися неприємне відчуття у ділянці серця, ангіо невротичний набряк, шкірні висипи, головний біль, нейтрофілія, еозинофілі я, нейтропенія.
Передозування.
Симптоми: тимчасова втрата слуху, нудота, блювання, діарея.
Лікування – симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат проникає через плаценту. Оскільки безпека та ефективність застосування препарату в період вагітності і годування груддю вивчені недостатньо, не рекомендується призначати Азивок у ці періоди (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).
Діти.
Дітям з масою тіла менше 25 кг рекомендується призначати Азивок у вигляді суспензії.
Особливості застосування.
У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначених показаннях не виникає необхідності застосовувати препарат довше, ніж зазначено в інструкції.
Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.
Слід обережно застосовувати Азивок у хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки у зв’язку з недостатньою кількістю досліджень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути головний біль.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Абсорбція азитроміцину суттєво не змінюється при одночасному прийманні антацидних засобів або блокаторів Н2-гіста мінових рецепторів, але рекомендується, щоб інтервал із прийманням цих препаратів становив не менше 2 годин. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект останніх.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грам позитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грам негативні бактерії: Нaemophyllus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікро організми: Bacteroides bivins, Clostridium perfingens, Peptostreptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum та спірохети Тreponema pallidum і Borrelia burgdorferi. Не впливає на грам позитивні мікро організми, стійкі до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, що обумовлено стiйкiстю його в кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 - 3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг азитромiцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема в передмiхурову залозу, у шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10 - 15 разів більша, нiж у сироватці крові. Велика концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення обумовлені низьким зв’язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об’єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльнюють його. Гарне проникнення азитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитромiцин істотно не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5 - 7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити недовготривалі (3-денні і 5-денні) курси лікування.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові проходить у два етапи: період напів виведення становить 14 - 20 годин між 8 і 24 годинами після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.
Біодоступність становить 37 %.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, “0” розміру, з корпусом та кришечкою світло-жовтого кольору з написом “AZIWOK” та «WOCKHARDT» чорними буквами, капсули містять порошок білого або майже білого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 6 капсул у блістерах та в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Вокхардт Лімітед.
Місцезнаходження. Источник
Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.