Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЗИВОК |
капсули по 250 мг
№ 6 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2803/02/01 |
2. |
АСКОРУТИН |
таблетки № 10 у
блістерах |
ВАТ "Монфарм" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Мона-
стирище |
ВАТ "Монфарм" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Мона-
стирище |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
без
рецепта |
UA/7706/01/01 |
3. |
АЦИКЛОВІР |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Matrix
Laboratories
Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7707/01/01 |
4. |
АЦИКЛОВІР |
крем 5% по 5 г у
тубах |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7708/01/01 |
5. |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ (ЗА
ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент для
зовнішнього
застосування
по 25 г у банках,
у контейнерах;
по 40 г у тубах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7709/01/01 |
6. |
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |
мазь для
зовнішнього
застосування 20% по
30 г у тубах |
АТ Таллінський
фармацевтичний
завод |
Естонська
Республіка |
АТ Таллінський
фармацевтичний
завод |
Естонська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7710/01/01 |
7. |
ВІТРУМ(R)
КАЛЬЦІУМ
З ВІТАМІНОМ D
3 |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 у флаконах;
№ 15 у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/06020 |
8. |
ВІТРУМ(R)
ПРЕНАТАЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60, № 100 у
флаконах; № 15 у
блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/05986 |
9. |
ВІТРУМ(R) ЦЕНТУРІ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 100 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.02.03/05987 |
10. |
ДЕКСАМЕТАЗОНУ
ФОСФАТ |
розчин для
ін'єкцій, 4 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7715/01/01 |
11. |
ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)
ВІТАЛОТОНІК |
розчин оральний
по 250 мл, або
по 500 мл, або
по 750 мл, або
по 1000 мл
у флаконах № 1 |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
без
рецепта |
UA/7716/01/01 |
12. |
ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)
ЖЕНЬШЕНЬ АКТИВ |
розчин оральний
по 250 мл, або
по 500 мл, або
по 750 мл, або
по 1000 мл
у флаконах № 1 |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
без
рецепта |
UA/7717/01/01 |
13. |
ЕЛЕУТЕРОКОКУ
КОЛЮЧОГО
КОРЕНЕВИЩА І
КОРЕНІ |
кореневища і корені
(субстанція) у
тюках або у мішках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7718/01/01 |
14. |
ЕСМЕРОН(R) |
розчин для
внутрішньовенного
введення, 10 мг/мл
по 5 мл (50 мг)
у флаконах № 10,
№ 12; по 10 мл
(100 мг) у флаконах
№ 10 |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації діючої
речовини; реєстрація
додаткової упаковки |
за спе-
ціальним
замов-
ленням
зі
ста-
ціонару |
UA/7719/01/01 |
15. |
ЗОПІКЛОН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Centaur Chemicals
Privat Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7721/01/01 |
16. |
КАМПТО |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл (100 мг) у
флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія |
Велико-
британія/
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника |
за
рецептом |
UA/7573/01/01 |
17. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Alembic Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7722/01/01 |
18. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
крем 1% по 15 г у
тубах |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7113/02/01 |
19. |
ЛЕВАМІЗОЛ |
таблетки по 50 мг
№ 2, № 2 х 10 |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7724/01/01 |
20. |
ЛЕВАМІЗОЛ |
таблетки по 150 мг
№ 1, № 1 х 10 |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7724/01/02 |
21. |
МЕТОКЛОПРАМІД-
ДАРНИЦЯ |
розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 2 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7726/01/01 |
22. |
МЕТОКЛОПРАМІД-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг
№ 10, № 10 х 5 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7726/02/01 |
23. |
НІСТАТИН-ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 000 ОД № 10,
№ 10 х 1, № 10 х 2
у блістерах |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
(було - НІСТАТИН) |
за
рецептом |
UA/7727/01/01 |
24. |
НІТРОСОРБІТ |
таблетки по 10 мг
№ 50 |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7728/01/01 |
25. |
ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |
мазь 0,25% по 10 г
у контейнерах, у
тубах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7730/01/01 |
26. |
ОМЕЗИН |
капсули по 20 мг
№ 10, № 10 х 3,
№ 10 х 10 |
Елегант Індія |
Індія |
Елегант Індія |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
за
рецептом |
UA/7731/01/01 |
27. |
ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н |
супозиторії
вагінальні по 75 мг
№ 6, № 12 |
Мерц
Фармасьютікалс
ГмбХ |
Німеччина |
Мерц Фарма ГмбХ і
Ко. КГаА |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну придатності |
без
рецепта |
UA/7734/01/01 |
28. |
РЕЛІФ М |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування);
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
реєстрацією
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/7750/01/01 |
29. |
РЕСТФУЛ |
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах № 6, № 30 |
Фармацевтична
лабораторія
"БРОС ЛТД" |
Греція |
Фармацевтична
лабораторія "БРОС
ЛТД" |
Греція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7735/01/01 |
30. |
РИМАНТАДИН-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 50 мг
№ 10, № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7736/01/01 |
31. |
ТАРГОЦИД |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 200 мг
у флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по 3,2
мл в ампулах № 1 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Группо Лепетіт
С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/7738/01/01 |
32. |
ТАРГОЦИД |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
по 3,2 мл в ампулах
№ 1 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Группо Лепетіт
С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/7738/01/02 |
33. |
ТЕРАФЛЕКС |
капсули № 30, № 60,
№ 120 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) |
без
рецепта |
UA/7749/01/01 |
34. |
ФЕРВЕКС ДЛЯ
ДОРОСЛИХ |
порошок для
орального розчину
по 13 г у саше № 8 |
Брістол-Майєрс
Сквібб |
Франція |
Брістол-Майєрс
Сквібб |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми та упаковки |
без
рецепта |
UA/7741/01/01 |
35. |
ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2 мл в ампулах
№ 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/2353/02/01 |
36. |
ХОМВІОТЕНЗИН(R) |
таблетки № 100 |
Хомвіора
Арцнайміттель
Др. Хагедорн
ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
Хомвіора
Арцнайміттель Др.
Хагедорн ГмбХ і
Ко. |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7743/01/01 |
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЗИВОК |
капсули по 250 мг
№ 6 |
Вокхардт Лтд |
Індія |
Вокхардт Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
П.02.03/05902 |
2. |
АЛЮМАГ(R) |
таблетки № 30 |
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о. |
Польща |
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о. |
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки
під іншою назвою
(було - АЛЮМАГ) |
без
рецепта |
UA/7705/01/01 |
3. |
АНТИ-АНГІН
ФОРМУЛА |
таблетки для
смоктання № 20 |
Натур Продукт
Європа Б.В. |
Нідерланди |
Натур Продукт
Європа Б.В. |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
опису таблеток |
без
рецепта |
UA/6959/01/01 |
4. |
АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг
№ 1 |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном |
без
рецепта |
UA/4156/01/01 |
5. |
АТАРАКС(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг № 25 |
ЮСБ Фарма Сектор |
Бельгія |
ЮСБ Фарма Сектор |
Бельгія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
специфікації
готового
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/1872/01/01 |
6. |
АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-ФС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
опису таблеток |
без
рецепта |
UA/2071/01/01 |
7. |
БОНДЖИГАР |
капсули № 20 |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського засобу |
без
рецепта |
UA/1061/02/01 |
8. |
ВІТАМІН С 500 мг
АНАНАСОВИЙ |
таблетки для
жування по 500 мг
№ 12, № 12 х 1,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50 у
контейнерах |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової упаковки
з додатковим смаком
з вилученням
розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/7711/01/01 |
9. |
ВІТАМІН С 500 мг
ПОЛУНИЧНИЙ |
таблетки для
жування по 500 мг
№ 12, № 12 х 1,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50 у
контейнерах |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової упаковки
з додатковим смаком
з вилученням
розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/7712/01/01 |
10. |
ВІТАМІН С 500 мг
СУНИЧНИЙ |
таблетки для
жування по 500 мг
№ 12, № 12 х 1,
№ 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; № 30,
№ 50 у
контейнерах |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
додаткової упаковки
з додатковим смаком
з вилученням
розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/7713/01/01 |
11. |
ДИТИЛІН |
розчин для
ін'єкцій 2%
по 5 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік " |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік " |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки |
за
рецептом |
UA/4076/01/01 |
12. |
ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)
ВІТАЛОТОНІК |
розчин для
перорального
застосування по
250 мл у флаконах
№ 1 |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.02.03/05931 |
13. |
ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)
ЖЕНЬШЕНЬ АКТИВ |
розчин для
перорального
застосування по
250 мл у флаконах
№ 1 |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.02.03/05831 |
14. |
ДУОВІТ |
комбі-упаковка
№ 10 х 4:
(таблетки,
вкриті оболонкою,
червоного кольору
№ 5 + таблетки,
вкриті оболонкою,
блакитного
кольору № 5)
у блістерах № 4 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(маркування) |
без
рецепта |
UA/4077/01/01 |
15. |
ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл
у флаконах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.08.02/05140 |
16. |
ЕКСТРАНІЛ |
розчин для
перитонеального
діалізу по 2,0 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем,
вкладеному у
прозорий
пластиковий
пакет;
по 5 комплектів у
картонній
коробці; розчин
для
перитонеального
діалізу по 2,0 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем, з
інтегрованим за
допомогою двох
магістралей і
Y-з'єднувача
порожнім
пластиковим
мішком для
дренажу,
вкладених у
прозорий
пластиковий
пакет;
по 5 комплектів у
картонній коробці |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/3426/01/01 |
17. |
ЕКСТРАНІЛ |
розчин для
перитонеального
діалізу по 2,5 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем,
вкладеному у
прозорий
пластиковий
пакет;
по 4 комплекти
у картонній
коробці; розчин
для
перитонеального
діалізу по 2,5 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем, з
інтегрованим за
допомогою двох
магістралей і
Y-з'єднувача
порожнім
пластиковим
мішком для
дренажу,
вкладених у
прозорий
пластиковий
пакет; по
4 комплекти у
картонній коробці |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/3428/01/01 |
18. |
ЕКСТРАНІЛ |
розчин для
перитонеального
діалізу по 1,5 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем,
вкладеному у
прозорий
пластиковий
пакет;
по 6 комплектів
у картонній
коробці; розчин
для
перитонеального
діалізу по 1,5 л
у пластиковому
мішку,
обладнаному
ін'єкційним
портом та
з'єднувачем, з
інтегрованим за
допомогою двох
магістралей і
Y-з'єднувача
порожнім
пластиковим
мішком для
дренажу,
вкладених у
прозорий
пластиковий
пакет;
по 6 комплектів у
картонній коробці |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
Бакстер Хелскеа
С.А. |
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/3424/01/01 |
19. |
ЕМЛА |
крем для
зовнішнього та
місцевого
застосування 5%
по 5 г тубах № 5
та 12 оклюзійних
наклейок |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
Ресип Карлскога
АБ |
Швеція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки |
без
рецепта |
UA/4596/01/01 |
20. |
ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
в ампулах № 5 |
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Ей. Наттерманн
енд САйІ ГмбХ,
Німеччина;
САНОФІ-АВЕНТІС
С.А., Іспанія |
Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення додаткової
ділянки виробництва
in bulk; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/0574/01/01 |
21. |
ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н |
розчин для
ін'єкцій по 5 мл
in bulk в ампулах
№ 336 |
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
САНОФІ-АВЕНТІС
С.А. |
Іспанія |
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk |
- |
UA/7720/01/01 |
22. |
ЕССЛІВЕР ФОРТЕ |
капсули № 30,
№ 50 |
НАБРОС ФАРМА ПВТ.
ЛТД. |
Індія |
НАБРОС ФАРМА ПВТ.
ЛТД. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення умов
відпуску (було - за
рецептом) |
без
рецепта |
UA/7474/01/01 |
23. |
ЗОКСОН 4 |
таблетки по 4 мг
№ 30 |
АТ "Лечива" |
Чеська
Республіка |
АТ "Лечива" |
Чеська
Республіка |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
Р.02.03/05844 |
24. |
ІБЕРОГАСТ |
краплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах № 1 |
Штайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ |
Німеччина |
Штайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД р.
"Мікробіологічна
чистота" |
без
рецепта |
UA/6302/01/01 |
25. |
ІНДОВЕНОЛ |
гель по 40 г у
тубах |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну придатності
(з 2-х до 3-х
років) |
без
рецепта |
UA/2152/01/01 |
26. |
КАМПТО |
концентрат для
приготування
розчинів для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл (100 мг)
у флаконах № 1 |
Авентіс Фарма Лтд. |
Велико-
британія |
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія |
Велико-
британія/
Італія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
П.03.03/06190 |
27. |
КАФФЕТИН |
таблетки № 10 |
Алкалоїд АД -
Скоп'є |
Республіка
Македонія |
Алкалоїд АД -
Скоп'є |
Республіка
Македонія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки |
без
рецепта |
UA/0742/01/01 |
28. |
КЛОЗАПІН САНДОЗ |
таблетки по 25 мг
№ 50, № 100 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія
підприємство
компанії Сандоз;
Лек С.А., Польща
підприємство
компанії Сандоз |
Німеччина/
Словенія/
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки
(для виробника
Салютас Фарма ГмбХ,
Німеччина
підприємство
компанії Сандоз) |
за
рецептом |
UA/5637/01/01 |
29. |
КЛОЗАПІН САНДОЗ |
таблетки по 50 мг
№ 50, № 100 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія
підприємство
компанії Сандоз;
Лек С.А., Польща
підприємство
компанії Сандоз |
Німеччина/
Словенія/
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки
(для виробника
Салютас Фарма ГмбХ,
Німеччина
підприємство
компанії Сандоз) |
за
рецептом |
UA/5637/01/02 |
30. |
КЛОЗАПІН САНДОЗ |
таблетки
по 100 мг № 50,
№ 100 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина
підприємство
компанії Сандоз;
ЛЕК Фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія
підприємство
компанії Сандоз;
Лек С.А., Польща
підприємство
компанії Сандоз |
Німеччина/
Словенія/
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки
(для виробника
Салютас Фарма ГмбХ,
Німеччина
підприємство
компанії Сандоз) |
за
рецептом |
UA/5637/01/03 |
31. |
ЛАМІЗИЛ(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 1%
по 15 г або
по 30 г у тубах |
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ,
Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(для туби 30 г) |
без
рецепта |
UA/1005/03/01 |
32. |
ЛЕВЕМІР(R)
ФЛЕКСПЕН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки № 1,
№ 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/4858/01/01 |
33. |
МЕЗИМ(R) ФОРТЕ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 20,
№ 80 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
виробництво in
bulk та кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина; випуск
серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової упаковки
№ 20 у зв'язку з
введенням
додаткової дялянки
виробництва; зміна
кількісного складу
препарату
(оболонки) зі
зміною середньої
маси |
без
рецепта |
Р.12.99/01266 |
34. |
НОВАЛГІН |
таблетки № 12,
№ 120 (12 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках; № 30
у контейнерах
полімерних |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
виробника діючої
речовини
(парацетамол 90%) з
різними складами
допоміжних речовин;
оновлення
специфікації та
методів контролю на
парацетамол 90% |
за
рецептом -
№ 30, 120
без
рецепта -
№ 12 |
UA/5082/01/01 |
35. |
НОВОМІКС(R) 30
ФЛЕКСПЕН(R) |
суспензія для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки № 1,
№ 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/4862/01/01 |
36. |
НОВОРАПІД(R)
ФЛЕКСПЕН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 3 мл
у картриджі, який
вкладений у
шприц-ручку № 1,
№ 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
А/Т Ново Нордіск |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/4863/01/01 |
37. |
НОРМОВЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви заявника/
виробника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
UA/4475/01/01 |
38. |
ОРЛІСТАТ |
капсули по 120 мг
№ 20 |
Ібн Хайан
Фармасьютікалз |
Сірійська
Арабська
Республіка |
Ібн Хайан
Фармасьютікалз |
Сірійська
Арабська
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
за рецептом) |
без
рецепта |
UA/5521/01/01 |
39. |
ПЕКТОРАЛ |
сироп по 100 мл у
флаконах |
Мефа Лтд. |
Швейцарія |
Мефа Лтд.,
Швейцарія; Меркле
ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної субстанції
(екстракт примули
спиртовий) |
без
рецепта |
UA/5878/01/01 |
40. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по
25 мл, або 40 мл,
або по 100 мл у
флаконах |
ЗАТ "ФАРМНАТУР" |
Україна,
м. Одеса |
ЗАТ "ФАРМНАТУР" |
Україна,
м. Одеса |
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/1435/01/01 |
41. |
ПРОМЕДОЛ |
розчин для
ін'єкцій 2%
по 1 мл в ампулах
№ 5 х 20 |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна |
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції |
за
рецептом |
UA/5157/01/01 |
42. |
РАБЕЛОК |
таблетки
кишковорозчинні
по 10 мг № 10,
№ 100 у блістерах |
Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед |
Індія |
Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
упаковки (було -
у стрипах) |
за
рецептом |
UA/1441/01/01 |
43. |
РАБЕЛОК |
таблетки
кишковорозчинні
по 20 мг № 10,
№ 100 у блістерах |
Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед |
Індія |
Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
упаковки (було -
у стрипах) |
за
рецептом |
UA/1441/01/02 |
44. |
РЕЛІФ М |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.02.03/05912 |
45. |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія по 25 мл,
або по 50 мл, або
по 100 мл у
флаконах |
ЗАТ "ФАРМНАТУР" |
Україна,
м. Одеса |
ЗАТ "ФАРМНАТУР" |
Україна,
м. Одеса |
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/6609/01/01 |
46. |
РІНГЕРА ЛАКТАТ
РОЗЧИН |
розчин для
інфузій по 200 мл
або по 400 мл у
пляшках |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату
(було - РОЗЧИН
ХАРТМАНА БЕЗ
МАГНІЮ) |
за
рецептом |
UA/1152/01/01 |
47. |
СЕРМІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 50 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення упаковки |
за
рецептом |
UA/5183/01/03 |
48. |
СИРОП ПОДОРОЖНИКА
ВІД КАШЛЮ
ДР. ТАЙСС |
сироп по 100 мл
або 250 мл у
флаконах № 1 |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим штрих-кодом
(для упаковки по
250 мл) |
без
рецепта |
UA/2336/01/01 |
49. |
СПІЗЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 750 мг
у флаконах № 1 |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки |
за
рецептом |
UA/0312/01/01 |
50. |
СПІЗЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500 мг
у флаконах № 1 |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
Орхід Хелтхкер |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки |
за
рецептом |
UA/0312/01/02 |
51. |
СТЕРИЛЛІУМ(R)
ГЕЛЬ |
гель по 100 мл in
bulk у
пластикових
флаконах № 50; по
475 мл in bulk у
пластикових
флаконах або у
пластикових
флаконах з
дозатором № 20;
по 975 мл in bulk
у пластикових
флаконах № 10 |
Боде Хемі ГмбХ та
Ко. |
Німеччина |
Боде Хемі ГмбХ та
Ко. |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміна
складу препарату |
- |
UA/6399/01/01 |
52. |
СТЕРИЛЛІУМ(R)
ГЕЛЬ |
гель по 100 мл,
або по 475 мл,
або по 975 мл у
пластикових
флаконах;
по 475 мл
у флаконах
з дозатором |
Боде Хемі ГмбХ та
Ко. |
Німеччина |
Боде Хемі ГмбХ та
Ко. |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміна
складу препарату |
без
рецепта |
UA/0470/02/01 |
53. |
ТАРГОЦИД |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій
по 200 мг або
по 400 мг
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником по
3,2 мл в ампулах
№ 1 |
Лабораторії
Авентіс, Франція
компанії Авентіс
Фарма, Франція |
Франція |
Группо Лепетіт
С.п.А. |
Італія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
за
рецептом |
Р.08.03/07281 |
54. |
ТЕРАФЛЕКС |
капсули № 30,
№ 60, № 120 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) |
без
рецепта |
Р.02.03/05996 |
55. |
ТРИ-МЕРСІ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 21
(таблетки, вкриті
оболонкою,
0,05 мг/0,035 мг
№ 7 + таблетки,
вкриті оболонкою,
0,1 мг/0,03 мг
№ 7 + таблетки,
вкриті оболонкою,
0,15 мг/0,03 мг
№ 7) |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
Н.В. Органон |
Нідерланди |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки, вилучення
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5011/01/01 |
56. |
ТРОКСЕГЕЛЬ(R) |
гель 2% по 40 г
у тубах |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату
(було -
ТРОКСЕГЕЛЬ-КМП);
зміна графічного
зображення
упаковки; вилучення
розділу
"Маркування"; зміни
в АНД (розділи
"Упаковка" та
"Склад"); зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
UA/1083/01/01 |
57. |
УЛЬТРАКАЇН(R) Д-С
ФОРТЕ |
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
в ампулах № 100;
по 1,7 мл в
картриджах № 100 |
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення упаковки
(для ампул) |
за
рецептом |
UA/3406/01/02 |
58. |
ФІТОЛІЗИН ПЛЮС |
паста по 100 г у
тубах |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського засобу |
без
рецепта |
UA/4557/01/01 |
59. |
ФОРТЕ ЕНЗИМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 100 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення упаковки |
без
рецепта |
UA/5186/01/01 |
60. |
ХЕЛІЦИД 10 |
капсули по 10 мг
№ 14, № 28 у
флаконах |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка; АТ
"Зентіва",
Словацька
Республіка |
Чеська
Республіка/
Словацька
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску препарату
(було - за
рецептом) |
без
рецепта |
UA/2772/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.