ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- НОРТОН
AMOXІCILLIN SOLUTAB- NORTON
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить амоксициліну три гідрату еквівалентно амоксициліну 250 мг або 500 мг, або 1000 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, аспартам (Е 951), тальк, магнію стеарат, сухі ароматизатори: апельсин (етилбутират, олія апельсинова, альдегід С-10, цитраль, лактоза) / ананас (етилбутират, етилпропіонат, етилацетат, алілгептоат, поліетиленпропіонат, етилкаприлат, ванілін, лактоза).
Таблетки по 250 мг також містять – полівінілпіролідон, натрію крохмальгліколят.
Лікарська форма. Таблетки розчинні зі смаком апельсина/ананаса.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:
- органів дихання;
- органів шлунко-кишкового тракту (ШКТ);
- органів сечостатевої системи;
- шкіри та м’яких тканин.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніциліні в, а також перехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз.
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості захворювання, чутливості збудника до препарату, віку пацієнта. У випадку інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступенів тяжкості рекомендується приймати:
дорослим і дітям від 10 років внутрішньо 250 мг тричі на добу; при тяжких інфекційних захворюваннях дозу збільшують до 500 мг тричі на добу .
Найбільша терапевтична доза (6 000 мг двічі на добу) рекомендована при частих гнійних інфекціях дихальних шляхів.
Короткий курс терапії: гострі неускладнені захворювання сечовивідної системи – двічі прийняти дозу 3 000 мг з перервою між дозами 10–12 годин; дентальний абсцес – двічі прийняти дозу 3 000 мг з перервою між дозами 8 годин.
Гонорея: одноразовий прийом 3 000 мг амоксицилліну.
Пацієнтам з порушенням функції нирок: при кліренсі креатині ну > 30 мл/хв. дозу препарату не змінюють; при кліренсі креатині ну 10 – 30 мл/хв. призначають по 500 мг двічі на добу; при кліренсі креатині ну < 10 мл/хв. призначають 500 мг один раз на добу.
Дітям віком до 1 року призначають по ½ таблетки по 250 мг (125 мг) двічі на добу; дітям віком від 1 до 6 років – по 1 таблетці по 250 мг двічі на добу; дітям віком від 6 до 10 років – по 1 таблетці по 500 мг двічі на добу.
Дітям з порушенням функції нирок: при кліренсі креатині ну > 30 мл/хв. дозу препарату не змінюють; при кліренсі креатині ну 10 – 30 мл/хв. призначають по 15 мг/кг двічі на добу; при кліренсі креатині ну < 10 мл/хв. призначають 15 мг/кг один раз на добу.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетку можна проковтнути цілою, подрібнити або розжувати, запивши склянкою води; можна також розвести у воді (20 мл або 100 мл).
Побічні реакції.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, втрата апетиту, блювання, здуття живота, діарея, сухість у роті, порушення смаку; рідко – знебарвлення зубів (особливо при застосуванні суспензії), що зникає після чищення зубів щіткою, свербіж у ділянці ануса; дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір; в окремих випадках - псевдомембранозний та геморагічний коліт.
Печінка та жовчовивідні шляхи: помірно виражене та минуще збільшення активності печінкових трансаміназ.
Реакції підвищеної чутливості: побічні реакції з боку шкіри, такі як екзантема, свербіж, кропив’янка; негайна поява після прийому препарату кропив’янки свідчить про наявність алергічної реакції на амоксицилін, через що лікування препаратом слід відмінити. Рідко – мультиформна еритема, макуло-папульозні висипання; сироваткова хвороба, алергійний васкуліт, синдром Стівена-Джонсона, бульозний та ексфоліативний дерматит; в окремих випадках – токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк.
Нервова система: гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю або у тих, хто застосовує високу дози препарату.
Сечовивідна система: рідко – розвиток інтерстиціального нефриту.
Система кровотворення: рідко – агранулоцит оз, гемолітична анемія, тромбоцит опенія.
Загальні порушення: є поодинокі повідомлення про виникнення лікарської лихоманки; тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікро організмів або дріжджів, що спричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Передозування. Симптоми: порушення функції ШКТ - нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сольові проносні засоби; вживають заходів для підтримання водно-електролітного балансу.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати в період вагітності та годування дитини груддю з урахуванням співвідношення користь для жінки / ризик для плода (дитини).
Діти. Препарат застосовується в педіатричній практиці.
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічний діатез та астму.
Алергічні шкірні реакції при прийманні амоксициліну зустрічаються частіше, ніж при застосуванні інших препаратів групи пеніциліні в, але рідше, ніж ампіциліну.
Існує перехресна стійкість до препаратів пеніцилінового ряду, цефалоспоринів. Як у разі застосування інших препаратів пеніцилінового ряду, можливий розвиток суперінфекцій.
При наявності тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, приймання таблеток слід припинити та вжити відповідних медичних заходів.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетил саліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напів виведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.
Антациди зменшують всмоктуваність амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивів пов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.
Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірних реакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.
Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бактерицидний антибіотик. Має широкий спектр дії щодо грам позитивних та грам негативних коків, деяких грам негативних паличок. До препарату чутливі Staphylococcus spp. (за винятком штамів, що продукують пеніцилін азу), Streptococcus spp., Peptostreptococcus, Peptococcus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, E.coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiela spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella, Treponema pallidum, Treponema perfenue, Leptospira, Borrelia burgdorferi, Chlamidia trachomatis. Неактивний відносно мікобактерій, мікоплазм, рикетсій, грибів, амеб, плазмодію, вірусів, а також Pseudomonas aeruginosa та Proteus spp. (за винятком P.mirabillis).
Широко поширюється та накопи чується в тканинах організму, а також в мокротинні, перикарді, жовчі, невелика концентрація спостерігається в секреті простати та внутрішньо очній рідині. Через гематоенцефалічний бар’єр проходить тільки за умови запалення мозкових оболонок.
Фармакокінетика. Після перорального прийому Амоксицилін Солютаб-Нортон абсорбується майже повністю (85 – 90%); їжа незначно впливає на абсорбцію. Через дві години після перорального прийому 250 мг досягається максимуму концентрації у крові, який становить приблизно 5 мкг/мл.
Зв’язування з білками становить 17%. Період напів виведення – приблизно 60 – 90 хв. Екскреція відбувається в основному нирками, 60 – 70% введеної дози виводиться в незмінному стані протягом 8 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: майже білі, подовженої форми без оболонки, розчинні таблетки, з лінією розлому з одного боку.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки по 250 мг – по 10 таблеток у блістері; 2 блістери у коробці. Таблетки по 500 мг, 1000 мг – по 5 таблеток у блістері; 4 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.
Місцезнаходження. Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН. Источник
Місцезнаходження. 1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.