І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НОРДІТРОПІН® 4 МО (1.3 мг)
(NORDITROPIN® 4 IU (1.3 mg))
Загальна характеристика:
міжнародна назва: соматропін;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій;
склад: 1 флакон містить 4 МО (1.3 мг) соматропіну (людського біосинтетичного гормону росту);
допоміжні речовини: гліцин, гідро карбонат натрію, манітол.
1 флакон з розчинником містить бензиловий спирт, воду для ін’єкцій.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.
Код АТС Н 01А С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) містить соматропін – людський гормон росту, виготовлений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин.
Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.
Більшість ефектів соматропіну опосередкована інсуліноподібним фактором росту І (IGF-І) – ІПФР-І, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному в печінці. Понад 90% ІПФР-І утворює комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3.
Лі політичний та білокзберігаю чий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі.
Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних маркерів кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, однак після тривалого лікування кісткова маса збільшується.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) (33 нг/кг/хв протягом 3 год) дев’яти хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати: час напів виведення із сироватки крові – 21.1 ± 1.7 хв, метаболічний кліренс – 2.33 ± 0.58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67.6 ± 14.6 мл/кг.
Показання для застосування.
Діти
Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітей пре пубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.
Дорослі
Виражена недостатність гормону росту внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-яких інших контурів регуляції.
Недостатність секреції гормону росту у ранньому дитинстві, яку підтверджено двома діагностичними тестами.
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально. Звичайно рекомендують щоденні підшкірні ін’єкції робити ввечері. Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування препарату.
Діти
Недостатність гормону росту
0.07 – 0.1 МО/кг/добу (25 – 35 мкг/кг/добу), що відповідає 2 – 3 МО/м2/добу (0.7 – 1.0 мг/м2/добу).
Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера
0.14 МО/кг/добу (50 мкг/кг/добу), що відповідає 4.3 МО/м2/добу (1.4 мг/м2/добу).
Дорослі
Замісна терапія
Рекомендується розпочинати замісну терапію з малих доз 0.45 – 0.9 МО/добу (0.15 – 0.3 мг/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту в індивідуального хворого. Як маркер вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові. З віком доза препарату зменшується.
Підтримуюча доза варіює в різних хворих, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).
Правила поводження з препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг).
Перед застосуванням препарату хворий повинен ретельно вимити руки з милом і/або дезінфікуючим розчином.
Розчин препарату не можна сильно збовтувати.
Перед змішуванням порошку з розчинником слід зняти з флаконів пластикові ковпачки, а поверхні гумових пробок протерти антисептичним розчином. Порошок Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) слід розчинити в 1 мл розчинника.
Наберіть розчинник у стерильний шприц.
1. Введіть голку в гумову пробку флакона, що містить порошок для ін’єкції, і введіть необхідну кількість розчинника у флакон.
2. Не витягаючи голки з флакона, обережно збовтуйте вміст флакона до повного розчинення порошку.
3. Переконайтеся у тому, що поршень шприца знаходиться у нижньому положенні. Відберіть у шприц об’єм розчину, який відповідає необхідній дозі. Будьте обережні, аби не витягнути поршня зі шприца.
4. Витисніть повітря із шприца і зробіть підшкірну ін’єкцію.
Для профілактики ліпоатрофії змінюйте місця ін’єкцій.
Побічна дія. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптоми дозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих хворих можут спостерігатися болі у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять без спеціального лікування.
Побічні реакції у дітей зустрічаються рідко. База даних з лікування дітей Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) включає в себе інформацію про результати лікування протягом 8 років.
Частота появи головного болю становить 0.04 випадки за рік.
При лікуванні препаратом антитіла проти соматропіну утворюються рідко.
У місцях введення Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) можуть виникати місцеві реакції. Загальні реакції, викликані бензиловим спиртом у складі розчинника, спостерігаються дуже рідко.
Є повідомлення про окремі випадки інтракраніальної гіпертензії.
Протипоказання. Будь-яка підозра на наявність злоякісних пухлин, які активно ростуть. Перед тим, як розпочинати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньо черепна пухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.
Вагітність і годування груддю.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) слід припинити.
Передозування. Гостре передозування спочатку веде до гіпоглікемії, а потім до гіперглікемії. При цьому гіпоглікемію можна було виявити за допомогою біохімічних тестів (тобто клінічні ознаки були відсутні). Передозування препарату протягом тривалого часу призводить до розвитку симптомів, які виникають при надмірній продукції гормону росту в організмі.
Особливості застосування. Діти, які лікуються препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг), повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту. Лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) повинен призначати лікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності гормону росту. Це також стосується лікування синдрому Тернера і хронічних захворювань нирок.
Перед тим, як розпочинати лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності проводити діаліз.
У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок звичайно знижена. Як застережний захід, при лікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) слід постійно контролю вати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного її зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).
Оскільки соматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість зміни толерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, які одержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.
При лікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) рівень тироксину у сироватці крові може знизитися внаслідок посилення його де йодування з переходом у трийодтиронін.
У хворих з патологією гіпофіза, яка розвивається, може виникнути гіпотиреоз.
Хворі з синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз може впливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролю вати функцію щитовидної залози, а за необхідності проводити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
У хворих, в яких недостатність гормону росту розвинулася вторинно внаслідок внутрішньо черепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігу основного захворювання.
У незначного числа хворих з недостатністю гормону росту, які лікувалися соматропіном, було виявлено лейкемію. Відповідно сучасним уявленням, дуже малоймовірно, що вона пов’язана з прийомом соматропіну.
У хворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частоти рецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі з повною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом, аби не пропустити можливого рецидиву після початку лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) .
Зісковзування епіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокринними порушеннями, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворих низького росту. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль у тазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так і родичі хворого.
У разі тяжкого або періодично повторюваного головного болю, порушеннях зору, нудоти і/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку форму інтракраніальної гіпертензії, і в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. Дотепер немає остаточної думки щодо ведення хворих, у яких напади інтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормоном росту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів.
Замісну терапію Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) у дорослих з недостатністю гормону росту бажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуванні гіпофізарної патології.
Недостатність гормону росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідного лікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослих хворих, які лікуються понад 5 років, все ще обмежений.
Використання в період вагітності та годування груддю
Дотепер досвід щодо безпеки лікування соматропіном у період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну з жіночим молоком не може бути виключена.
Здатність керувати транспортом і механізмами
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, отже, ослаблювати ріст стимулюючий ефект Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) . Вплив соматропіну на ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.
Умови та термін зберігання. Нордітропін 4 МО (1.3 мг) слід зберігати в упаковці при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику). Запобігати заморожуванню. Захищати від дії світла.
Термін придатності:
Порошок для ін’єкцій – 2 роки при температурі від 2°С до 8°С.
Приготовлений розчин Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) зберігає свою активність протягом 2 тижнів при зберіганні флакона при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику).
Не застосовувати препарат, який був заморожений або зазнав впливу високої температури.
Ніколи не застосовувати Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Нордітропін 4 МО (1.3 мг) у флаконах:
порошок для ін’єкцій: скляний флакон, закритий гумовою пробкою;
розчинник: скляний флакон, закритий гумовою пробкою.
Флакон з порошком для ін’єкцій та флакон з розчинником вкладені у картонну упаковку.
Виробник. АТ Ново Нордіск (Данія).
Адреса. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія Источник
Тел. + 45 4444 8888.